Vacinaterapia e QS21 no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático
Estudo Piloto de Imunização de Pacientes com Câncer de Mama de Alto Risco com Conjugado de Hemocianina Sialyl Lewisª -Keyhole Limpet Mais o Adjuvante Imunológico QS-21
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais. Administrar a terapia de vacina junto com QS21 pode causar uma resposta imune mais forte e matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos colaterais e quão bem a administração da terapia vacinal juntamente com QS21 funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a segurança da vacina conjugada de hemocianina de sialil Lewisª -lapa e imunoadjuvante QS21 em pacientes com câncer de mama metastático.
- Determine a resposta de anticorpos IgG e IgM a este regime nestes pacientes.
- Determine a proporção de células de câncer de mama que expressam esse antígeno nesses pacientes.
Secundário
- Monitore a presença de células tumorais circulantes antes, durante e após esse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem a vacina conjugada de hemocianina sialil Lewisª -lapa por via subcutânea (SC) e imunoadjuvante QS21 SC uma vez nas semanas 1, 2, 3, 7 e 19 na ausência de progressão da doença ou doença inaceitável.
Amostras de sangue são coletadas periodicamente e avaliadas quanto a células tumorais circulantes e reatividade contra o antígeno sialil Lewisª em ELISA e/ou ensaios de Western blot de imunoprecipitação.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama em estágio IV confirmado histologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- Sem evidência de doença
Doença estável em terapia hormonal
- A doença estável deve estar presente por ≥ 2 meses e incluir redução < 30% ou aumento < 20% na soma do maior diâmetro da lesão alvo
- Sem novas lesões-alvo ou progressão inequívoca de lesões não-alvo
- Elevação nos valores CA 153 (BR2729) ou CEA permitida
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Feminino ou masculino
- Estado da menopausa não especificado
- Status de desempenho de Karnofsky 80-100%
- Contagem de linfócitos ≥ 500/mm³
- WBC ≥ 3.000/mm³
- Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST ≤ 1,5 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 1,5 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem história de alergia a frutos do mar
- Nenhuma doença cardíaca NYHA classe III-IV
- Nenhum outro câncer ativo, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Nenhuma infecção ativa requerendo tratamento com antibióticos
- Sem história conhecida de imunodeficiência ou doença autoimune
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior
- Pelo menos 6 semanas desde a imunoterapia anterior
- Sem antígeno sialil Lewisª anterior
- Sem medicamentos imunossupressores concomitantes (ou seja, corticosteróides)
- Terapia hormonal concomitante permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinaterapia e QS21
Os pacientes recebem a vacina conjugada de hemocianina sialil Lewisª -lapa por via subcutânea (SC) e imunoadjuvante QS21 SC uma vez nas semanas 1, 2, 3, 7 e 19 na ausência de progressão da doença ou doença inaceitável. Amostras de sangue são coletadas periodicamente e avaliadas quanto a células tumorais circulantes e reatividade contra o antígeno sialil Lewisª em ELISA e/ou ensaios de Western blot de imunoprecipitação. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Resposta imune
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença de Células Tumorais Circulantes
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-156
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-06156
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