转移性乳腺癌患者的疫苗疗法和 QS21
2020年11月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
使用唾液酸 Lewisª -锁孔血蓝蛋白结合物和免疫佐剂 QS-21 对高危乳腺癌患者进行免疫的初步研究
理由：疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。 与 QS21 一起给予疫苗治疗可能会引起更强的免疫反应并杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该临床试验正在研究副作用以及与 QS21 一起给予疫苗疗法治疗转移性乳腺癌患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定唾液酸 Lewisª -匙孔血蓝蛋白结合疫苗和 QS21 免疫佐剂在转移性乳腺癌患者中的安全性。
- 确定这些患者对该方案的 IgG 和 IgM 抗体反应。
- 确定在这些患者中表达该抗原的乳腺癌细胞的比例。
中学
- 在这些患者中，在该方案之前、期间和之后监测循环肿瘤细胞的存在。
大纲：在没有疾病进展或不可接受的疾病的情况下，患者在第 1、2、3、7 和 19 周皮下注射 (SC) 唾液酸 Lewisª -匙孔血蓝蛋白结合疫苗和 QS21 免疫佐剂 SC 一次。
定期收集血样并在 ELISA 和/或免疫沉淀-蛋白质印迹分析中评估循环肿瘤细胞和针对唾液酸 Lewisª 抗原的反应性。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的 IV 期乳腺癌符合以下标准之一：
- 没有疾病的证据
激素治疗病情稳定
- 疾病稳定必须存在 ≥ 2 个月，包括目标病灶最长直径总和减少 < 30% 或增加 < 20%
- 没有新的目标病变或非目标病变的明确进展
- 允许 CA 153 (BR2729) 或 CEA 值升高
- 未指定激素受体状态
患者特征：
- 女性或男性
- 未指定更年期状态
- Karnofsky 性能状态 80-100%
- 淋巴细胞计数≥500/mm³
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST ≤ 1.5 倍 ULN
- 碱性磷酸酶 ≤ 1.5 倍 ULN
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无海鲜过敏史
- 无 NYHA III-IV 级心脏病
- 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，无其他活动性癌症
- 没有需要抗生素治疗的活动性感染
- 没有已知的免疫缺陷病史或自身免疫病史
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自上次化疗以来至少 4 周
- 自上次放疗后至少 4 周
- 自上次手术后至少 4 周
- 自上次免疫治疗后至少 6 周
- 之前没有唾液酸 Lewisª 抗原
- 没有并发的免疫抑制药物（即皮质类固醇）
- 允许同时进行激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疫苗疗法和 QS21
在没有疾病进展或不可接受的疾病的情况下，患者在第 1、2、3、7 和 19 周皮下 (SC) 接受唾液酸 Lewisª -匙孔血蓝蛋白结合疫苗和 QS21 免疫佐剂 SC 一次。 定期收集血样并在 ELISA 和/或免疫沉淀-蛋白质印迹分析中评估循环肿瘤细胞和针对唾液酸 Lewisª 抗原的反应性。 完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全
大体时间：2年
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2年
|
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免疫反应
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存在循环肿瘤细胞
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa Ann Gilewski, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月20日
初级完成 (实际的)
2020年1月24日
研究完成 (实际的)
2020年1月24日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计)
2007年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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