Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og QS21 til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

16. november 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse af immunisering af højrisiko brystkræftpatienter med en Sialyl Lewisª-Keyhole Limpet Hemocyanin Conjugate Plus den immunologiske adjuvans QS-21

RATIONALE: Vacciner kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. At give vaccinebehandling sammen med QS21 kan forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give vaccinebehandling sammen med QS21 virker ved behandling af patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden af ​​sialyl Lewisª -keyhole limpet hæmocyanin konjugatvaccine og QS21 immunoadjuvans hos patienter med metastatisk brystkræft.
  • Bestem IgG- og IgM-antistofresponset på denne kur hos disse patienter.
  • Bestem andelen af ​​brystkræftceller, der udtrykker dette antigen hos disse patienter.

Sekundær

  • Overvåg tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller før, under og efter denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får sialyl Lewisª-keyhole limpet hæmocyanin konjugatvaccine subkutant (SC) og QS21 immunoadjuvans SC én gang i uge 1, 2, 3, 7 og 19 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel sygdom.

Blodprøver udtages periodisk og evalueres for cirkulerende tumorceller og reaktivitet mod sialyl Lewisª antigen i ELISA og/eller immunpræcipitation-western blot-assays.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV brystkræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Ingen tegn på sygdom

    • Stabil sygdom på hormonbehandling

      • Stabil sygdom skal være til stede i ≥ 2 måneder og omfatte < 30 % reduktion eller < 20 % stigning i summen af ​​mållæsionens længste diameter
      • Ingen nye mållæsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner
      • Højde i CA 153 (BR2729) eller CEA værdier tilladt
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde eller mand
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Karnofsky præstationsstatus 80-100 %
  • Lymfocyttal ≥ 500/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med allergi over for fisk og skaldyr
  • Ingen NYHA klasse III-IV hjertesygdom
  • Ingen andre aktive kræftformer undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Ingen kendt historie med immundefekt eller autoimmun sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation
  • Mindst 6 uger siden tidligere immunterapi
  • Intet tidligere sialyl Lewisª antigen
  • Ingen samtidig immunsuppressiv medicin (dvs. kortikosteroider)
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccineterapi og QS21

Patienter får sialyl Lewisª-keyhole limpet hæmocyanin konjugatvaccine subkutant (SC) og QS21 immunoadjuvans SC én gang i uge 1, 2, 3, 7 og 19 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel sygdom.

Blodprøver udtages periodisk og evalueres for cirkulerende tumorceller og reaktivitet mod sialyl Lewisª antigen i ELISA og/eller immunpræcipitation-western blot-assays.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Andet: immunoenzym teknik
Andet: immunologisk teknik
Biologisk: QS21
Biologisk: sialyl Lewisª-keyhole limpet hæmocyanin konjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunrespons
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-156
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-06156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner