Vaccinothérapie et QS21 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Étude pilote sur l'immunisation des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque avec un conjugué d'hémocyanine de patelle Sialyl Lewis® et l'adjuvant immunologique QS-21
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une thérapie vaccinale avec le QS21 peut provoquer une réponse immunitaire plus forte et tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration d'une thérapie vaccinale avec le QS21 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'innocuité du vaccin conjugué à l'hémocyanine de patelle sialyl Lewisª et de l'immunoadjuvant QS21 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
- Déterminer la réponse des anticorps IgG et IgM à ce régime chez ces patients.
- Déterminer la proportion de cellules cancéreuses du sein exprimant cet antigène chez ces patientes.
Secondaire
- Surveiller la présence de cellules tumorales en circulation avant, pendant et après ce régime chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent le vaccin conjugué à l'hémocyanine de patelle sialyl Lewis® par voie sous-cutanée (SC) et l'immunoadjuvant QS21 SC une fois au cours des semaines 1, 2, 3, 7 et 19 en l'absence de progression de la maladie ou de maladie inacceptable.
Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement et évalués pour les cellules tumorales circulantes et la réactivité contre l'antigène sialyl Lewis® dans des tests ELISA et/ou immunoprécipitation-western blot.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du sein de stade IV histologiquement confirmé répondant à 1 des critères suivants :
- Aucune preuve de maladie
Maladie stable sous hormonothérapie
- La maladie stable doit être présente depuis ≥ 2 mois et inclure une diminution < 30 % ou une augmentation < 20 % de la somme du diamètre le plus long de la lésion cible
- Pas de nouvelles lésions cibles ou progression sans équivoque de lésions non cibles
- Altitude dans les valeurs CA 153 (BR2729) ou CEA autorisées
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Femelle ou mâle
- Statut ménopausique non précisé
- Statut de performance Karnofsky 80-100%
- Nombre de lymphocytes ≥ 500/mm³
- GB ≥ 3 000/mm³
- Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ASAT ≤ 1,5 fois LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 1,5 fois la LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucun antécédent d'allergie aux fruits de mer
- Aucune maladie cardiaque de classe NYHA III-IV
- Aucun autre cancer actif à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Pas d'infection active nécessitant un traitement antibiotique
- Aucun antécédent connu d'immunodéficience ou de maladie auto-immune
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente
- Au moins 6 semaines depuis l'immunothérapie précédente
- Aucun antigène sialyl Lewis® antérieur
- Aucun médicament immunosuppresseur concomitant (c.-à-d. corticostéroïdes)
- Hormonothérapie concomitante autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccinothérapie et QS21
Les patients reçoivent le vaccin conjugué à l'hémocyanine de patelle sialyl Lewis® par voie sous-cutanée (SC) et l'immunoadjuvant QS21 SC une fois au cours des semaines 1, 2, 3, 7 et 19 en l'absence de progression de la maladie ou de maladie inacceptable. Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement et évalués pour les cellules tumorales circulantes et la réactivité contre l'antigène sialyl Lewis® dans des tests ELISA et/ou immunoprécipitation-western blot. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité
Délai: 2 années
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2 années
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Réponse immunitaire
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de cellules tumorales circulantes
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-156
- P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MSKCC-06156
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