Vaccintherapie en QS21 bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker
Pilotstudie van immunisatie van borstkankerpatiënten met een hoog risico met een Sialyl Lewisª -Keyhole Limpet hemocyanineconjugaat plus het immunologische adjuvans QS-21
RATIONALE: Vaccins kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het geven van vaccintherapie samen met QS21 kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van vaccintherapie samen met QS21 werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de veiligheid van sialyl Lewisª -keyhole limpet hemocyanin conjugate vaccin en QS21 immunoadjuvans bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
- Bepaal de IgG- en IgM-antilichaamrespons op dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal het aandeel borstkankercellen dat dit antigeen bij deze patiënten tot expressie brengt.
Ondergeschikt
- Controleer de aanwezigheid van circulerende tumorcellen vóór, tijdens en na dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal per week 1, 2, 3, 7 en 19 subcutaan (SC) sialyl Lewisª -keyhole limpet hemocyanine conjugaatvaccin en QS21 immunoadjuvant SC bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare ziekte.
Bloedmonsters worden periodiek verzameld en beoordeeld op circulerende tumorcellen en reactiviteit tegen sialyl Lewisª-antigeen in ELISA- en/of immunoprecipitatie-western-blot-assays.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde stadium IV borstkanker die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Geen bewijs van ziekte
Stabiele ziekte op hormonale therapie
- Stabiele ziekte moet ≥ 2 maanden aanwezig zijn en < 30% afname of < 20% toename omvatten in de som van de langste diameter van de doellaesie
- Geen nieuwe doellaesies of duidelijke progressie van niet-doellaesies
- Hoogte in de CA 153 (BR2729) of CEA-waarden toegestaan
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Vrouw of man
- Menopauzale status niet gespecificeerd
- Prestatiestatus Karnofsky 80-100%
- Aantal lymfocyten ≥ 500/mm³
- WBC ≥ 3.000/mm³
- Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT ≤ 1,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase ≤ 1,5 keer ULN
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen geschiedenis van allergie voor zeevruchten
- Geen hartziekte NYHA klasse III-IV
- Geen andere actieve kankers behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Geen actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
- Geen bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Minstens 4 weken na de vorige operatie
- Minstens 6 weken sinds eerdere immunotherapie
- Geen eerder sialyl Lewisª-antigeen
- Geen gelijktijdige immunosuppressieve medicatie (d.w.z. corticosteroïden)
- Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccintherapie en QS21
Patiënten krijgen subcutaan (SC) sialyl Lewisª -keyhole limpet hemocyanine conjugaatvaccin en QS21 immunoadjuvant SC eenmaal in week 1, 2, 3, 7 en 19 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare ziekte. Bloedmonsters worden periodiek verzameld en beoordeeld op circulerende tumorcellen en reactiviteit tegen sialyl Lewisª-antigeen in ELISA- en/of immunoprecipitatie-western-blot-assays. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Immuunrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-156
- P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MSKCC-06156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .