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Terapia vaccinale e QS21 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

16 novembre 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota sull'immunizzazione di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio con un coniugato di emocianina Sialyl Lewisª -Keyhole Limpet più l'adiuvante immunologico QS-21

RAZIONALE: I vaccini possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Somministrare una terapia vaccinale insieme a QS21 può causare una risposta immunitaria più forte e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione della terapia vaccinale insieme a QS21 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza del vaccino coniugato con emocianina di patella sialyl Lewisª e dell'immunoadiuvante QS21 in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Determinare la risposta anticorpale IgG e IgM a questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la proporzione di cellule tumorali al seno che esprimono questo antigene in questi pazienti.

Secondario

  • Monitorare la presenza di cellule tumorali circolanti prima, durante e dopo questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono il vaccino coniugato con emocianina di patella sialyl Lewisª per via sottocutanea (SC) e SC immunoadiuvante QS21 una volta nelle settimane 1, 2, 3, 7 e 19 in assenza di progressione della malattia o malattia inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente e valutati per le cellule tumorali circolanti e la reattività contro l'antigene sialyl Lewisª nei saggi ELISA e/o immunoprecipitazione-western blot.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio IV confermato istologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Nessuna evidenza di malattia

    • Malattia stabile in terapia ormonale

      • La malattia stabile deve essere presente da ≥ 2 mesi e includere una riduzione < 30% o un aumento < 20% della somma del diametro più lungo della lesione bersaglio
      • Nessuna nuova lesione bersaglio o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio
      • Elevazione nei valori CA 153 (BR2729) o CEA consentiti
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina o maschio
  • Stato della menopausa non specificato
  • Stato delle prestazioni Karnofsky 80-100%
  • Conta dei linfociti ≥ 500/mm³
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 1,5 volte l'ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di allergia ai frutti di mare
  • Nessuna malattia cardiaca di classe NYHA III-IV
  • Nessun altro cancro attivo eccetto il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  • Nessuna infezione attiva che richieda trattamento antibiotico
  • Nessuna storia nota di immunodeficienza o malattia autoimmune

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 4 settimane dall'intervento precedente
  • Almeno 6 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessun precedente antigene sialyl Lewisª
  • Nessun farmaco immunosoppressivo concomitante (cioè corticosteroidi)
  • Terapia ormonale concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia vaccinale e QS21

I pazienti ricevono il vaccino coniugato con emocianina di patella sialyl Lewisª per via sottocutanea (SC) e l'immunoadiuvante QS21 SC una volta nelle settimane 1, 2, 3, 7 e 19 in assenza di progressione della malattia o malattia inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente e valutati per le cellule tumorali circolanti e la reattività contro l'antigene sialyl Lewisª nei saggi ELISA e/o immunoprecipitazione-western blot.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Altro: tecnica immunoenzimatica
Altro: tecnica immunologica
Biologico: QS21
Biologico: Vaccino coniugato con emocianina di patella sialyl Lewisª

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-156
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-06156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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