Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a QS21 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

16. listopadu 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie imunizace vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu hemocyaninovým konjugátem Sialyl Lewisª -Keyhole Limpet plus imunologické adjuvans QS-21

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Podávání vakcínové terapie společně s QS21 může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání vakcíny spolu s QS21 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete bezpečnost konjugované vakcíny s hemocyaninem sialyl Lewisª -keyhole limpet a imunoadjuvans QS21 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
  • U těchto pacientů stanovte protilátkovou odpověď IgG a IgM na tento režim.
  • Určete podíl buněk rakoviny prsu exprimujících tento antigen u těchto pacientek.

Sekundární

  • Monitorujte u těchto pacientů přítomnost cirkulujících nádorových buněk před, během a po tomto režimu.

PŘEHLED: Pacienti dostávají subkutánně (SC) konjugovanou vakcínu s hemocyaninem z hemocyaninu sialyl Lewis® a imunoadjuvantní SC QS21 jednou za týden 1, 2, 3, 7 a 19 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelného onemocnění.

Vzorky krve jsou pravidelně odebírány a vyhodnocovány na cirkulující nádorové buňky a reaktivitu proti sialyl Lewis® antigenu v ELISA a/nebo imunoprecipitačních testech-western blot.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia IV splňující 1 z následujících kritérií:

    • Žádný důkaz nemoci

    • Stabilní onemocnění na hormonální terapii

      • Stabilní onemocnění musí být přítomno ≥ 2 měsíce a zahrnovat < 30 % snížení nebo < 20 % zvýšení součtu nejdelšího průměru cílové léze
      • Žádné nové cílové léze nebo jednoznačná progrese necílových lézí
      • Povolená nadmořská výška v hodnotách CA 153 (BR2729) nebo CEA
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žena nebo muž
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu Karnofsky 80–100 %
  • Počet lymfocytů ≥ 500/mm³
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 1,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 násobek ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná historie alergie na mořské plody
  • Žádné srdeční onemocnění třídy NYHA III-IV
  • Žádné jiné aktivní rakoviny kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Není známa anamnéza imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí imunoterapie
  • Žádný předchozí sialyl Lewis® antigen
  • Žádné souběžné imunosupresivní léky (tj. kortikosteroidy)
  • Souběžná hormonální terapie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcinační terapie a QS21

Pacienti dostávají subkutánně (SC) konjugovanou vakcínu s hemocyaninem s hemocyaninem sialyl Lewis® a imunoadjuvantní SC QS21 jednou za 1., 2., 3., 7. a 19. týden v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelného onemocnění.

Vzorky krve jsou pravidelně odebírány a vyhodnocovány na cirkulující nádorové buňky a reaktivitu proti sialyl Lewis® antigenu v ELISA a/nebo imunoprecipitačních testech-western blot.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: imunoenzymová technika
Jiný: imunologické techniky
Biologický: QS21
Biologický: sialyl Lewisª-keyhole limpet hemocyanin konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Imunitní reakce
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-156
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-06156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit