高リスク腎移植レシピエントにおけるシロリムス/プログラフとシロリムス/CsAを比較した研究
2007年5月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
高リスク腎同種移植レシピエントにおけるプログラフ + ラパミューン + コルチコステロイドとシクロスポリン USP (改変) + ラパミューン + コルチコステロイドの非盲検、濃度管理、ランダム化 12 か月研究
この研究の目的は、高リスク腎移植患者（前回の腎移植が失敗した患者、PRA検査結果が高い患者、またはアフリカ系アメリカ人血統の患者）において、ラパミューンとプログラフおよびステロイドの併用が腎移植の予防に効果があるかどうかを評価することです。急性拒絶反応、ラパミューン、シクロスポリン、ステロイド。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
460
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人子孫の患者、複数回の移植歴のある患者、および/または死体ドナー、生体血縁関係のないドナー、または生体血縁不一致ドナーからの腎移植で高パネル反応性抗体検査を受けた患者。
- 年齢 >= 13 歳、体重 >= 40 kg
- 女性は研究参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準
- 複数の臓器移植または二重腎臓移植（小児一括または成人二名）
- 活動性の全身感染、または局所的な重大な感染、または既知の HIV
- 腎機能が20mL/分を超える残存患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最初の生検で確認された急性拒絶反応、移植後最初の 12 か月以内の患者の死亡または移植片喪失。移植後最初の 12 か月以内に腎移植片の喪失または患者の死亡が初めて発生した場合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
研究の完了
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月7日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。