Исследование, сравнивающее сиролимус/Prograf с сиролимусом/CsA у реципиентов почечного трансплантата с высоким риском
7 мая 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Открытое рандомизированное 12-месячное исследование с контролируемой концентрацией препарата Програф + рапамун + кортикостероиды по сравнению с циклоспорином, USP (модифицированным) + рапамун + кортикостероиды у реципиентов почечного аллотрансплантата с высоким риском
Целью этого исследования является оценка того, будет ли у пациентов с высоким риском трансплантации почки (пациенты, у которых предыдущая трансплантация почки оказалась неудачной, имеют высокий результат лабораторного анализа PRA или имеют афроамериканское происхождение) комбинация рапамуна с прографом и стероидами предотвратить острое отторжение, а также рапамун, циклоспорин и стероиды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
460
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты афроамериканского происхождения или пациенты с несколькими трансплантатами в анамнезе и/или пациенты с высокой панелью реактивных антител в лабораторных тестах с почечным трансплантатом от трупного донора, живого неродственного донора или живого родственного несовместимого донора.
- Возраст >= 13 лет, вес >= 40 кг
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование
Критерий исключения
- Множественная трансплантация органов или двойная трансплантация почки (детская единым блоком или двойная трансплантация для взрослых)
- Активная системная инфекция, локализованная крупная инфекция или известный ВИЧ
- Пациенты с остаточной функцией почек >20 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первое подтвержденное биопсией острое отторжение, смерть пациента или потеря трансплантата в первые 12 месяцев после трансплантации. Первый случай потери почечного трансплантата или смерти пациента в течение первых 12 месяцев после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Завершение исследования
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2007 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0468H1-903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .