Étude comparant le sirolimus/Prograf au sirolimus/CsA chez les receveurs de greffe rénale à haut risque
7 mai 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude ouverte, à concentration contrôlée, randomisée, de 12 mois comparant Prograf + Rapamune + corticostéroïdes à Cyclosporine, USP (modifiée) + Rapamune + corticostéroïdes chez des receveurs d'allogreffe rénale à haut risque
Le but de cette étude est d'évaluer si chez les patients transplantés rénaux à haut risque (patients dont la transplantation rénale précédente a échoué, qui ont un résultat de test de laboratoire PRA élevé ou qui sont d'origine afro-américaine) qu'une combinaison de Rapamune avec Prograf et des stéroïdes empêchera rejet aigu ainsi que Rapamune et cyclosporine et stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
460
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients d'ascendance afro-américaine ou patients ayant des antécédents de greffes multiples et/ou patients avec un test de laboratoire d'anticorps réactifs à haut panel avec une greffe rénale d'un donneur décédé, d'un donneur vivant non apparenté ou d'un donneur vivant non concordant.
- Âge >= 13 ans, poids >= 40 kg
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion
- Greffes d'organes multiples ou double greffe de rein (pédiatrique en bloc ou double adulte)
- Infection systémique active, ou infection majeure localisée ou VIH connu
- Patients avec fonction rénale résiduelle > 20 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Premier rejet aigu confirmé par biopsie, décès du patient ou perte du greffon dans les 12 premiers mois suivant la transplantation. Première occurrence de perte de greffon rénal ou de décès du patient dans les 12 premiers mois suivant la transplantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement de l'étude
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2007
Première publication (Estimation)
8 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2007
Dernière vérification
1 mai 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0468H1-903
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