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Studie zum Vergleich von Sirolimus/Prograf mit Sirolimus/CsA bei Hochrisiko-Nierentransplantatempfängern

7. Mai 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, konzentrationskontrollierte, randomisierte, 12-monatige Studie zu Prograf + Rapamune + Kortikosteroiden im Vergleich zu Cyclosporin, USP (modifiziert) + Rapamune + Kortikosteroiden bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten mit hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob bei Hochrisiko-Nierentransplantationspatienten (Patienten, deren vorherige Nierentransplantation fehlgeschlagen ist, die ein hohes PRA-Labortestergebnis haben oder afroamerikanische Abstammung haben) eine Kombination von Rapamune mit Prograf und Steroiden verhindert akute Abstoßung sowie Rapamune und Cyclosporin und Steroide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

460

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten afroamerikanischer Abstammung oder Patienten mit mehreren Transplantationen in der Vorgeschichte und/oder Patienten mit einem Labortest auf reaktive Antikörper im hohen Panel mit einer Nierentransplantation von einem Leichenspender, einem lebenden, nicht verwandten Spender oder einem lebenden, nicht verwandten Spender.
  • Alter >= 13 Jahre, Gewicht >= 40 kg
  • Frauen müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien

  • Mehrere Organtransplantationen oder doppelte Nierentransplantationen (pädiatrische Gesamttransplantation oder doppelte Erwachsenentransplantation)
  • Aktive systemische Infektion oder lokalisierte schwere Infektion oder bekannte HIV-Infektion
  • Patienten mit einer Restnierenfunktion >20 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erste durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung, Tod des Patienten oder Transplantatverlust in den ersten 12 Monaten nach der Transplantation. Erstmaliger Verlust eines Nierentransplantats oder Tod des Patienten in den ersten 12 Monaten nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468H1-903

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Klinische Studien zur Empfänger von Nierentransplantaten

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