Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Sirolimus/Prograf versus Sirolimus/CsA bij ontvangers van een niertransplantatie met een hoog risico

7 mei 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, concentratiegecontroleerd, gerandomiseerd, 12 maanden durend onderzoek van Prograf + Rapamune + corticosteroïden in vergelijking met ciclosporine, USP (gemodificeerd) + Rapamune + corticosteroïden bij ontvangers van niertransplantaten met een hoog risico

Het doel van deze studie is om te beoordelen of bij niertransplantatiepatiënten met een hoog risico (patiënten bij wie een eerdere niertransplantatie is mislukt, een hoog PRA-laboratoriumtestresultaat hebben of van Afro-Amerikaanse afkomst zijn) een combinatie van Rapamune met Prograft en steroïden zal voorkomen acute afstoting evenals Rapamune en ciclosporine en steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

460

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van Afro-Amerikaanse afkomst of patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere transplantaties en/of patiënten met een laboratoriumtest met een hoog panel reactief antilichaam met een niertransplantatie van een dode donor, een levende niet-verwante donor of een levende niet-overeenkomende niet-overeenkomende donor.
  • Leeftijd >= 13 jaar, gewicht >= 40 kg
  • Vrouwen moeten bij aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria

  • Meerdere orgaantransplantaties of dubbele niertransplantaties (pediatrisch en-bloc of dubbele volwassene)
  • Actieve systemische infectie, of gelokaliseerde ernstige infectie of bekend HIV
  • Patiënten met restnierfunctie >20 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Eerste door biopsie bevestigde acute afstoting, overlijden van patiënt of verlies van transplantaat in de eerste 12 maanden na transplantatie. Eerste optreden van verlies van niertransplantaat of overlijden van patiënt in de eerste 12 maanden na transplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0468H1-903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren