Studio che confronta Sirolimus/Prograf vs Sirolimus/CsA nei destinatari di trapianto renale ad alto rischio
7 maggio 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio in aperto, controllato sulla concentrazione, randomizzato, della durata di 12 mesi su Prograf + Rapamune + corticosteroidi rispetto a ciclosporina, USP (modificata) + Rapamune + corticosteroidi in destinatari di allotrapianto renale ad alto rischio
Lo scopo di questo studio è valutare se nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio (pazienti il cui precedente trapianto di rene non è riuscito, hanno un risultato del test di laboratorio PRA elevato o sono di discendenza afroamericana) che una combinazione di Rapamune con Prograf e steroidi impedirà rigetto acuto così come Rapamune e ciclosporina e steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
460
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di discendenza afroamericana o pazienti con una storia di trapianti multipli e/o pazienti con test di laboratorio per anticorpi reattivi ad alto pannello con un trapianto renale da un donatore cadavere, un donatore vivente non imparentato o un donatore vivente non compatibile.
- Età >= 13 anni, peso >= 40 kg
- Le donne devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio
Criteri di esclusione
- Trapianti multipli di organi o doppi trapianti renali (in blocco pediatrico o doppio adulto)
- Infezione sistemica attiva o infezione maggiore localizzata o HIV noto
- Pazienti con funzione renale residua >20 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Primo rigetto acuto confermato dalla biopsia, morte del paziente o perdita del trapianto nei primi 12 mesi dopo il trapianto. Prima occorrenza di perdita del trapianto di rene o morte del paziente nei primi 12 mesi dopo il trapianto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento dello studio
1 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0468H1-903
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Destinatari di alloinnesto renale
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