Studie som jämför Sirolimus/Prograf vs Sirolimus/CsA hos mottagare av njurtransplantationer med hög risk
7 maj 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En öppen, koncentrationskontrollerad, randomiserad, 12-månadersstudie av Prograf + Rapamune + Kortikosteroider jämfört med Cyclosporine,USP (modifierad) + Rapamune + Kortikosteroider hos mottagare av högrisknjurallograft
Syftet med denna studie är att bedöma om hos njurtransplanterade patienter med hög risk (patienter vars tidigare njurtransplantation misslyckades, har ett högt PRA-labbtestresultat eller är av afroamerikansk härkomst) att en kombination av Rapamune med Prograf och steroider kommer att förhindra akut avstötning samt Rapamune och ciklosporin och steroider.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
460
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av afroamerikansk härkomst eller patient med flera transplantationer i anamnesen och/eller patienter med ett labbtest av reaktiva antikroppar med hög panel med en njurtransplantation från en dödsdonator, en levande obesläktad givare eller en levande-relaterad felaktig givare.
- Ålder >= 13 år, vikt >= 40 kg
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart
Exklusions kriterier
- Flera organtransplantationer eller dubbla njurtransplantationer (pediatrisk en-block eller dubbel vuxen)
- Aktiv systemisk infektion, eller lokaliserad större infektion eller känd HIV
- Patienter med kvarvarande njurfunktion >20 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Första biopsibekräftad akut avstötning, patientdöd eller förlust av transplantat under de första 12 månaderna efter transplantationen. Första förekomsten av förlust av njurtransplantat eller patientdöd under de första 12 månaderna efter transplantationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Avslutad studie
1 juli 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2007
Senast verifierad
1 maj 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0468H1-903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .