Estudo Comparando Sirolimus/Prograf vs Sirolimus/CsA em Receptores de Transplante Renal de Alto Risco
7 de maio de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto, controlado por concentração, randomizado, de 12 meses de Prograf + Rapamune + Corticosteróides em comparação com Ciclosporina, USP (Modificado) + Rapamune + Corticosteróides em receptores de aloenxerto renal de alto risco
O objetivo deste estudo é avaliar se em pacientes com transplante renal de alto risco (pacientes cujo transplante renal anterior falhou, têm um resultado de teste de laboratório de PRA alto ou são descendentes de afro-americanos) uma combinação de Rapamune com Prograf e esteróides prevenirá rejeição aguda, bem como Rapamune e ciclosporina e esteróides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
460
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes descendentes de afro-americanos ou pacientes com histórico de múltiplos transplantes e/ou pacientes com teste laboratorial de anticorpos altamente reativos com transplante renal de um doador cadavérico, um doador vivo não relacionado ou um doador vivo incompatível.
- Idade >= 13 anos, peso >= 40 kg
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo
Critério de exclusão
- Transplantes de múltiplos órgãos ou transplantes duplos de rim (pediátrico em bloco ou duplo adulto)
- Infecção sistêmica ativa ou infecção grave localizada ou HIV conhecido
- Pacientes com função renal residual >20 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Primeira rejeição aguda confirmada por biópsia, morte do paciente ou perda do enxerto nos primeiros 12 meses após o transplante. Primeira ocorrência de perda do enxerto renal ou óbito do paciente nos primeiros 12 meses após o transplante.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2007
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0468H1-903
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