Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Sirolimus/Prograf z Sirolimus/CsA u biorców przeszczepu nerki wysokiego ryzyka

7 maja 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, kontrolowane stężenie, randomizowane, 12-miesięczne badanie Prograf + Rapamune + kortykosteroidy w porównaniu z cyklosporyną, USP (zmodyfikowaną) + Rapamune + kortykosteroidy u biorców alloprzeszczepu nerki wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena, czy u pacjentów po przeszczepie nerki z grupy wysokiego ryzyka (pacjenci, u których poprzedni przeszczep nerki zakończył się niepowodzeniem, mają wysoki wynik testu laboratoryjnego PRA lub są pochodzenia afroamerykańskiego), skojarzenie preparatu Rapamune z preparatem Prograf i steroidami zapobiegnie ostre odrzucenie, a także Rapamune i cyklosporyna oraz steroidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

460

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pochodzenia afroamerykańskiego lub pacjenci po wielu przeszczepach w wywiadzie i/lub pacjenci z wysokim panelem reaktywnych testów laboratoryjnych na obecność przeciwciał po przeszczepie nerki od dawcy zmarłego, żyjącego dawcy niespokrewnionego lub spokrewnionego dawcy niesparowanego.
  • Wiek >= 13 lat, waga >= 40 kg
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia

  • Przeszczepy wielu narządów lub podwójne przeszczepy nerki (pediatryczny en-bloc lub podwójny dorosły)
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub zlokalizowana poważna infekcja lub znany wirus HIV
  • Pacjenci z resztkową czynnością nerek >20 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwsze ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, śmierć pacjenta lub utrata przeszczepu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie. Pierwsze wystąpienie utraty przeszczepu nerki lub zgonu pacjenta w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0468H1-903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorcy alloprzeszczepu nerki

Badania kliniczne na Rapamune

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj