Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Sirolimus/Prograf vs Sirolimus/CsA u vysoce rizikových příjemců transplantace ledvin

7. května 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, koncentračně kontrolovaná, randomizovaná, 12měsíční studie přípravku Prograf + Rapamune + kortikosteroidy ve srovnání s cyklosporinem, USP (modifikovaný) + Rapamune + kortikosteroidy u vysoce rizikových příjemců renálního aloštěpu

Účelem této studie je posoudit, zda u vysoce rizikových pacientů po transplantaci ledviny (pacienti, u kterých selhala předchozí transplantace ledviny, mají vysoké výsledky laboratorního testu PRA nebo jsou afroamerického původu), že kombinace Rapamunu s Prografem a steroidy zabrání akutní rejekce, stejně jako Rapamune a cyklosporin a steroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

460

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti afroamerického původu nebo pacienti s vícečetnými transplantacemi v anamnéze a/nebo pacienti s laboratorním testem s vysokým panelem reaktivních protilátek s transplantací ledviny od kadaverózního dárce, žijícího nepříbuzného dárce nebo žijícího neshodného dárce.
  • Věk >= 13 let, váha >= 40 kg
  • Ženy musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení

  • Transplantace více orgánů nebo dvojité transplantace ledvin (dětské en-bloc nebo dvojité dospělé)
  • Aktivní systémová infekce nebo lokalizovaná závažná infekce nebo známý HIV
  • Pacienti se zbytkovou funkcí ledvin >20 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
První akutní rejekce potvrzená biopsií, smrt pacienta nebo ztráta štěpu během prvních 12 měsíců po transplantaci. První výskyt ztráty štěpu ledviny nebo úmrtí pacienta během prvních 12 měsíců po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468H1-903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci renálního aloštěpu

Klinické studie na Rapamune

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit