Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Sirolimus/Prograf vs Sirolimus/CsA hos nyretransplantationsmodtagere med høj risiko

7. maj 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, koncentrationskontrolleret, randomiseret, 12-måneders undersøgelse af Prograf + Rapamune + kortikosteroider sammenlignet med Cyclosporine, USP (modificeret) + Rapamune + kortikosteroider hos nyre-allograft-modtagere med høj risiko

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om hos højrisiko nyretransplanterede patienter (patienter, hvis tidligere nyretransplantation mislykkedes, har et højt PRA laboratorietestresultat eller er af afroamerikansk afstamning), at en kombination af Rapamune med Prograf og steroider vil forhindre akut afstødning samt Rapamune og cyclosporin og steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

460

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af afrikansk-amerikansk afstamning eller patient med en historie med flere transplantationer og/eller patienter med en laboratorietest med højt panel reaktivt antistof med en nyretransplantation fra en dødelig donor, en levende, ikke-relateret donor eller en levende-relateret mismatchende donor.
  • Alder >= 13 år, vægt >= 40 kg
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart

Eksklusionskriterier

  • Multiple organtransplantationer eller dobbelt nyretransplantationer (pædiatrisk en-blok eller dobbelt voksen)
  • Aktiv systemisk infektion eller lokaliseret større infektion eller kendt HIV
  • Patienter med resterende nyrefunktion >20 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Første biopsi-bekræftet akut afstødning, patientdød eller tab af transplantat i de første 12 måneder efter transplantationen. Første forekomst af nyretransplantattab eller patientdød i de første 12 måneder efter transplantationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

8. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468H1-903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre allograft modtagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner