Estudio que compara Sirolimus/Prograf vs Sirolimus/CsA en receptores de trasplante renal de alto riesgo
7 de mayo de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto, controlado por concentración, aleatorizado, de 12 meses de Prograf + Rapamune + corticosteroides en comparación con ciclosporina, USP (modificada) + Rapamune + corticosteroides en receptores de aloinjertos renales de alto riesgo
El propósito de este estudio es evaluar si en pacientes con trasplante de riñón de alto riesgo (pacientes cuyo trasplante de riñón anterior fracasó, tienen un resultado de laboratorio de PRA alto o son descendientes de afroamericanos) que una combinación de Rapamune con Prograf y esteroides prevendrá rechazo agudo, así como Rapamune y ciclosporina y esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
460
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ascendencia afroamericana o pacientes con antecedentes de múltiples trasplantes y/o pacientes con una prueba de laboratorio de anticuerpos reactivos de panel alto con un trasplante renal de un donante cadavérico, un donante vivo no emparentado o un donante vivo emparentado no compatible.
- Edad >= 13 años, peso >= 40 kg
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio
Criterio de exclusión
- Trasplantes múltiples de órganos o doble trasplante renal (pediátrico en bloque o doble adulto)
- Infección sistémica activa, o infección mayor localizada o VIH conocido
- Pacientes con función renal residual >20 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Primer rechazo agudo confirmado por biopsia, muerte del paciente o pérdida del injerto en los primeros 12 meses tras el trasplante. Primera ocurrencia de pérdida de injerto renal o muerte del paciente en los primeros 12 meses posteriores al trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0468H1-903
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