Studie som sammenligner Sirolimus/Prograf vs Sirolimus/CsA hos nyretransplantasjonsmottakere med høy risiko
7. mai 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åpen, konsentrasjonskontrollert, randomisert, 12-måneders studie av Prograf + Rapamune + kortikosteroider sammenlignet med Cyclosporine, USP (modifisert) + Rapamune + kortikosteroider hos nyreallograftmottakere med høy risiko
Hensikten med denne studien er å vurdere om hos nyretransplanterte pasienter med høy risiko (pasienter hvis tidligere nyretransplantasjon mislyktes, har et høyt PRA-laboratorieresultat eller er av afroamerikansk avstamning) at en kombinasjon av Rapamune med Prograf og steroider vil forhindre akutt avstøtning samt Rapamune og ciklosporin og steroider.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
460
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av afroamerikansk avstamning eller pasienter med en historie med flere transplantasjoner og/eller pasienter med en laboratorietest med høypanelreaktive antistoffer med en nyretransplantasjon fra en kadaverisk donor, en levende ubeslektet donor eller en levende-relatert mismatchende donor.
- Alder >= 13 år, vekt >= 40 kg
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved studiestart
Eksklusjonskriterier
- Multiple organtransplantasjoner eller doble nyretransplantasjoner (pediatrisk en-blokk eller dobbel voksen)
- Aktiv systemisk infeksjon, eller lokalisert større infeksjon eller kjent HIV
- Pasienter med gjenværende nyrefunksjon >20 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Første biopsibekreftet akutt avstøtning, pasientdød eller tap av graft i de første 12 månedene etter transplantasjon. Første forekomst av tap av nyretransplantat eller pasientdød i de første 12 månedene etter transplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Studiet fullført
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2007
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0468H1-903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .