糖尿病性胃不全麻痺に対する鍼治療
糖尿病性胃不全麻痺の治療における鍼治療の有効性を評価するための無作為化、プラセボ/偽対照、二重盲検クロスオーバー研究。
胃不全麻痺は、1 型と 2 型の両方の糖尿病の長期にわたる一般的な合併症です。 糖尿病性胃不全麻痺の治療は、食習慣の変更から投薬や侵襲的処置にまで及びますが、これらはすべて、部分的かつ一時的な緩和のみを提供し、いくつかの選択肢には潜在的に有害な影響があります. 鍼治療は、胃腸管を含む多くの病気に有益であることがわかっている古代の治療法です. 無作為化、二重盲検、プラセボ/偽対照クロスオーバー試験を使用して、鍼治療が糖尿病性胃不全麻痺の効果的かつ安全な治療法であるかどうかを評価することを提案します。 胃不全麻痺の症状は、胃内容排出の客観的検査 (すなわち、シンチグラフィーまたは 13C 呼気検査) とはよく相関しないため、主要な結果の値は、これらの患者の症状を定量化するための信頼性が高く検証済みの手段である胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI) になります。 . 副次的な結果として、C13 アセテート呼気検査と SF-12 簡易健康調査を使用して、胃内容排出を測定します。 参加者の盲検化は、治療期間の終了時に盲検化アンケートの検証を使用して評価されます。
中等度の胃不全麻痺に苦しむ糖尿病患者 (合計 GCSI スコア > 2.50) 包含基準を満たす (および除外基準のいずれも満たさない) 研究に参加する資格があります。 導入時に、参加者はGCSIアンケートとSF-36調査に記入し、C13アセテート呼気検査を受けます。 次に、真の鍼治療またはプラセボ/偽鍼治療のいずれかに無作為に割り当てられます。 各参加者は、週に 2 回、4 週間にわたって 8 回の治療を受けます。 8回目の治療セッションの終わりに、各参加者は再びGCSIアンケートとSF-12フォームに記入し、C13-アセテート呼吸を繰り返します. 4週間のウォッシュアウト期間の後、患者はプラセボ/偽または真の鍼治療のいずれかにクロスオーバーされ、再び週2回の8回の治療が4週間行われます. 2 番目の治療レジメンの最後に、すべての参加者は再び GCSI アンケートと SF-12 フォームに記入し、C13 酢酸呼気検査を受けます。 2 番目の治療レジメンの最後に、参加者は再び盲検アンケートの検証に記入します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Dept. of Gastroenterology, Hadassah University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 制御された糖尿病 (<250 mg/dL);
- 中程度の胃不全麻痺 (GCSI > 2.50);
- -研究プロトコルを遵守する能力
除外基準:
- 鍼治療の過去の経験;
- -胃の手術歴、幽門内ボツリヌス毒素、胃ペースメーカー;
- コントロールされていない糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの証拠;
- 吸収不良症候群、肝臓または肺疾患;
- 妊娠または不妊治療;
- あからさまな精神病理学。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
鍼治療 - 毎週 2 回の治療、4 週間 (8 回の治療)
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鍼治療（またはプラセボ）、各20分の治療。週 2 回、4 週間 (合計 8 回の治療)。
クロスオーバー後に治療スケジュールを繰り返す（プラセボ治療）
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プラセボコンパレーター：B
プラセボ/偽治療;週 2 回、4 週間 (合計 8 回の治療)
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皮膚に浸透せずにシャムポイントに鍼治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GCSIスコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-12 健康調査アンケート; C-13アセテート呼気試験
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noah Samuels, M.D.、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- 主任研究者：Joseph Lysy, M.D.、Hadassah University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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