당뇨성 위마비에 대한 침술
당뇨병성 위마비 치료에서 침술의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약/가짜 대조군, 이중 맹검 교차 연구.
위마비(Gastroparesis)는 유형 1 및 유형 2 형태 모두에서 연장된 진성 당뇨병의 일반적인 합병증입니다. 당뇨병성 위마비의 치료는 식습관 변화에서 약물 및 침습적 절차에 이르기까지 다양하며, 이 모두는 잠재적으로 해로운 영향을 미칠 수 있는 일부 옵션과 함께 부분적이고 일시적인 완화만을 제공합니다. 침술은 위장관과 관련된 질병을 포함하여 많은 질병에 유익한 것으로 밝혀진 고대 치료법입니다. 우리는 무작위, 이중 맹검, 위약/가짜 대조 교차 시험을 사용하여 침술이 당뇨병성 위마비에 효과적이고 안전한 치료법인지 평가할 것을 제안합니다. 위마비의 증상은 위배출에 대한 객관적인 검사(즉, 신티그래피 또는 13C 호흡 검사)와 잘 연관되지 않기 때문에, 우리의 주요 결과 값은 이러한 환자의 증상을 정량화하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 도구인 위마비 기본 증상 지수(GCSI)가 될 것입니다. . 2차 결과로 우리는 C13-아세테이트 호흡 검사와 SF-12 약식 건강 조사를 사용하여 위 배출을 측정할 것입니다. 참가자의 눈가림은 치료 기간이 끝날 때 눈가림 확인 설문지를 사용하여 평가됩니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 중등도 위마비(총 GCSI 점수 > 2.50)를 앓고 있는 당뇨병 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 입회식에서 참가자는 GCSI 설문지와 SF-36 설문지를 작성하고 C13-아세테이트 호흡 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 진정한 침술 치료 또는 위약/가짜 침술 치료에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 4주 동안 주 2회 8회 치료를 받게 됩니다. 여덟 번째 치료 세션이 끝나면 각 참가자는 다시 GCSI 설문지와 SF-12 양식을 작성하고 C13-아세테이트 호흡을 반복합니다. 4주간의 휴약 기간 후, 환자는 위약/가짜 침술 치료 또는 진정한 침술 치료로 전환되며 다시 4주 동안 주 2회 치료 8회를 받게 됩니다. 두 번째 치료 요법이 끝나면 모든 참가자는 다시 GCSI 설문지와 SF-12 양식을 작성하고 C13-아세테이트 호흡 검사를 받게 됩니다. 두 번째 치료 요법이 끝나면 참가자는 맹검 설문지 검증을 다시 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Dept. of Gastroenterology, Hadassah University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 통제된 당뇨병(<250 mg/dL);
- 중등도 위마비(GCSI > 2.50);
- 연구 프로토콜 준수 능력
제외 기준:
- 침술에 대한 과거 경험;
- 위 수술 이력, 유문내 보툴리눔 독소, 위 페이스메이커;
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 증거;
- 흡수 장애 증후군, 간 또는 폐 질환;
- 임신 또는 불임 치료;
- 명백한 정신 병리학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
침술 - 매주 2회 치료, 4주(8회 치료)
|
침술 치료(또는 위약), 각 20분 치료; 4주 동안 매주 2회(총 8회 치료).
교차 후 반복 치료 일정(위약 치료)
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위약 비교기: 비
위약/가짜 치료; 주 2회, 4주간 (총 8회 시술)
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피부 침투 없이 가짜 점에 침술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GCSI 점수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SF-12 건강 조사 설문지; C-13 아세테이트 호흡 테스트
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- 수석 연구원: Joseph Lysy, M.D., Hadassah University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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