Akupunktur til diabetisk gastroparese
En randomiseret, placebo/sham-kontrolleret, dobbeltblind crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af akupunktur i behandlingen af diabetisk gastroparese.
Gastroparese er en almindelig komplikation til langvarig diabetes mellitus, både med type 1- og type 2-former. Behandling af diabetisk gastroparese spænder fra ændring af kostvaner til medicin og invasive procedurer, som alle kun tilbyder delvis og forbigående lindring, hvor nogle muligheder har potentielt skadelige virkninger. Akupunktur er en ældgammel behandling, som har vist sig at være gavnlig for mange lidelser, herunder dem, der involverer mave-tarmkanalen. Vi foreslår at evaluere, om akupunktur er en effektiv og sikker behandling af diabetisk gastroparese ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebo/sham-kontrolleret crossover-forsøg. Fordi symptomer på gastroparese ikke korrelerer godt med objektive test af gastrisk tømning (dvs. scintigrafi eller 13C udåndingstest), vil vores primære udfaldsværdi være Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), et pålideligt og valideret instrument til at kvantificere symptomer hos disse patienter . Som et sekundært resultat vil vi måle gastrisk tømning ved hjælp af en C13-acetat udåndingstest, samt SF-12 Short Form Health Survey. Blindning af deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af et validering af blindingsspørgeskema ved afslutningen af behandlingsperioden.
Diabetespatienter, der lider af moderat gastroparese (total GCSI-score > 2,50), som opfylder inklusionskriterierne (og ingen af eksklusionskriterierne), vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Ved induktion vil deltagerne udfylde GCSI-spørgeskemaet og SF-36-undersøgelsen og gennemgå en C13-acetat-åndedrætstest. De vil derefter blive tilfældigt tildelt enten ægte akupunkturbehandling eller placebo/sham akupunkturbehandling. Hver deltager vil gennemgå 8 behandlinger to gange om ugen i en periode på 4 uger. Ved afslutningen af den ottende behandlingssession vil hver deltager igen udfylde et GCSI-spørgeskema og SF-12-formular, samt gentage C13-acetat-åndedrættet. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil patienterne blive krydset over til enten placebo/sham eller ægte akupunkturbehandling, igen 8 behandlinger to gange om ugen, i en periode på 4 uger. Ved afslutningen af den anden behandling vil alle deltagere igen udfylde et GCSI-spørgeskema og SF-12 formular og gennemgå en C13-acetat udåndingstest. Ved afslutningen af den anden behandling vil deltagerne igen udfylde et spørgeskema om validering af blinding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Dept. of Gastroenterology, Hadassah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre;
- kontrolleret diabetes (<250 mg/dL);
- Moderat gastroparese (GCSI > 2,50);
- Evne til at overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med akupunktur;
- Anamnese med gastrisk kirurgi, intrapylorisk botulinumtoksin, gastrisk pacemaker;
- Ukontrolleret diabetes eller tegn på diabetisk ketoacidose;
- Malabsorptivt syndrom, lever- eller lungesygdom;
- Graviditets- eller fertilitetsbehandlinger;
- Åbenbar psykopatologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Akupunktur - 2 behandlinger ugentligt, 4 uger (8 behandlinger)
|
akupunkturbehandling (eller placebo), 20 minutters behandling hver; to gange ugentligt i fire uger (i alt otte behandlinger).
gentag behandlingsplan efter crossover (placebo-behandling)
|
|
Placebo komparator: B
Placebo/sham-behandling; to gange om ugen i 4 uger (i alt 8 behandlinger)
|
akupunktur på falske punkter uden hudpenetrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GCSI score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12 Sundhedsundersøgelse spørgeskema; C-13 acetat udåndingstest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- Ledende efterforsker: Joseph Lysy, M.D., Hadassah University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACP.GP.07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy