Akupunktio diabeettiseen gastropareesiin
Satunnaistettu, lumelääke-/huijauskontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus akupunktion tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisen gastropareesin hoidossa.
Gastropareesi on pitkittyneen diabeteksen yleinen komplikaatio, sekä tyypin 1 että tyypin 2 muodoissa. Diabeettisen gastropareesin hoito vaihtelee ruokailutottumusten muuttamisesta lääkkeisiin ja invasiivisiin toimenpiteisiin, jotka kaikki tarjoavat vain osittaista ja ohimenevää helpotusta, ja joillakin vaihtoehdoilla voi olla haitallisia vaikutuksia. Akupunktio on ikivanha hoitomuoto, jonka on todettu olevan hyödyllinen moniin vaivoihin, mukaan lukien maha-suolikanavan vaivoja. Ehdotamme, että arvioitaisiin, onko akupunktio tehokas ja turvallinen diabeettisen gastropareesin hoito, käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lume-/huijauskontrolloitua crossover-tutkimusta. Koska gastropareesin oireet eivät korreloi hyvin objektiivisten mahalaukun tyhjennystestien (esim. scintigrafian tai 13C-hengitystestien) kanssa, ensisijainen tulosarvomme on Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), luotettava ja validoitu väline näiden potilaiden oireiden kvantifiointiin. . Toissijaisena tuloksena mitataan mahalaukun tyhjenemistä C13-asetaattihengitystestillä sekä SF-12 Short Form Health Survey -tutkimuksella. Osallistujien sokeutumista arvioidaan käyttämällä Validation of Blinding Questionnaire -kyselyä hoitojakson lopussa.
Diabeettiset potilaat, jotka kärsivät kohtalaisesta gastropareesista (kokonais-GCSI-pistemäärä > 2,50), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (eikä mitään poissulkemiskriteereistä), voivat osallistua tutkimukseen. Perehdytyksen yhteydessä osallistujat täyttävät GCSI-kyselyn ja SF-36-kyselyn, ja he käyvät läpi C13-asetaattihengitystestin. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti joko todelliseen akupunktiohoitoon tai lumelääke-/huijaakupunktiohoitoon. Jokainen osallistuja käy läpi 8 hoitoa kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Kahdeksannen hoitokerran lopussa jokainen osallistuja täyttää uudelleen GCSI-kyselyn ja SF-12-lomakkeen sekä toistaa C13-asetaattihengityksen. 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat siirretään joko lumelääke-/huijaushoitoon tai todelliseen akupunktiohoitoon, jälleen 8 hoitoon kahdesti viikossa, 4 viikon ajaksi. Toisen hoitojakson lopussa kaikki osallistujat täyttävät jälleen GCSI-kyselylomakkeen ja SF-12-lomakkeen ja käyvät läpi C13-asetaatti-hengitystestin. Toisen hoitojakson lopussa osallistujat täyttävät jälleen Validation of Blinding Questionnaire -lomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Dept. of Gastroenterology, Hadassah University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
- Kontrolloitu diabetes (<250 mg/dl);
- Keskivaikea gastropareesi (GCSI > 2,50);
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kokemus akupunktiosta;
- Aiemmat mahakirurgia, intrapylorinen botuliinitoksiini, mahalaukun sydämentahdistin;
- Hallitsematon diabetes tai näyttöä diabeettisesta ketoasidoosista;
- Imeytymishäiriö, maksa- tai keuhkosairaus;
- Raskaus- tai hedelmällisyyshoidot;
- Selkeä psykopatologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Akupunktio - 2 hoitoa viikossa, 4 viikkoa (8 hoitoa)
|
akupunktiohoito (tai lumelääke), 20 minuutin hoito kukin; kahdesti viikossa neljän viikon ajan (yhteensä kahdeksan hoitoa).
toista hoitoaikataulu crossoverin jälkeen (plasebohoito)
|
|
Placebo Comparator: B
Lumelääke/huijaushoito; kahdesti viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 hoitoa)
|
akupunktio valepisteissä ilman ihon tunkeutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GCSI-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-12 Health Survey Questionnaire; C-13-asetaattihengitystie
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- Päätutkija: Joseph Lysy, M.D., Hadassah University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP.GP.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .