Akupunktur für diabetische Gastroparese

Gastroparese ist eine häufige Komplikation bei anhaltendem Diabetes mellitus, sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Formen. Die Behandlung der diabetischen Gastroparese reicht von der Änderung der Ernährungsgewohnheiten bis hin zu Medikamenten und invasiven Eingriffen, die alle nur eine teilweise und vorübergehende Linderung bieten, wobei einige Optionen möglicherweise schädliche Auswirkungen haben. Akupunktur ist eine uralte Behandlung, die sich bei vielen Beschwerden als vorteilhaft erwiesen hat, einschließlich solcher, die den Magen-Darm-Trakt betreffen. Wir schlagen vor zu prüfen, ob Akupunktur eine wirksame und sichere Behandlung für diabetische Gastroparese ist, indem wir eine randomisierte, doppelblinde, Placebo/Schein-kontrollierte Crossover-Studie verwenden. Da die Symptome der Gastroparese nicht gut mit objektiven Magenentleerungstests (d. h. Szintigraphie oder 13C-Atemtests) korrelieren, ist unser primärer Ergebniswert der Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI), ein zuverlässiges und validiertes Instrument zur Quantifizierung der Symptome bei diesen Patienten . Als sekundäres Ergebnis messen wir die Magenentleerung mit einem C13-Acetat-Atemtest sowie dem SF-12 Short Form Health Survey. Die Verblindung der Teilnehmer wird anhand eines Fragebogens zur Validierung der Verblindung am Ende des Behandlungszeitraums bewertet.

Diabetiker mit mittelschwerer Gastroparese (GCSI-Gesamtscore > 2,50), die die Einschlusskriterien (und keines der Ausschlusskriterien) erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage. Bei der Einführung füllen die Teilnehmer den GCSI-Fragebogen und die SF-36-Umfrage aus und unterziehen sich einem C13-Acetat-Atemtest. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer echten Akupunkturbehandlung oder einer Placebo-/Schein-Akupunkturbehandlung zugewiesen. Jeder Teilnehmer wird zweimal wöchentlich 8 Behandlungen über einen Zeitraum von 4 Wochen unterzogen. Am Ende der achten Behandlungssitzung füllt jeder Teilnehmer erneut einen GCSI-Fragebogen und ein SF-12-Formular aus und wiederholt die C13-Acetat-Atmung. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Patienten über einen Zeitraum von 4 Wochen entweder auf eine Placebo-/Scheinbehandlung oder eine echte Akupunkturbehandlung umgestellt, wiederum 8 Behandlungen zweimal wöchentlich. Am Ende des zweiten Behandlungsschemas füllen alle Teilnehmer erneut einen GCSI-Fragebogen und ein SF-12-Formular aus und unterziehen sich einem C13-Acetat-Atemtest. Am Ende des zweiten Behandlungsschemas füllen die Teilnehmer erneut einen Fragebogen zur Validierung der Verblindung aus.