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Acupuncture pour la gastroparésie diabétique

14 décembre 2008 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo/simulation, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la gastroparésie diabétique.

La gastroparésie est une complication courante du diabète sucré prolongé, à la fois avec les formes de type 1 et de type 2. Le traitement de la gastroparésie diabétique va de la modification des habitudes alimentaires aux médicaments et aux procédures invasives, qui n'offrent tous qu'un soulagement partiel et transitoire, certaines options ayant des effets potentiellement nocifs. L'acupuncture est un traitement ancien qui s'est avéré bénéfique pour de nombreux maux, y compris ceux impliquant le tractus gastro-intestinal. Nous proposons d'évaluer si l'acupuncture est un traitement efficace et sûr de la gastroparésie diabétique à l'aide d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo/simulation. Parce que les symptômes de la gastroparésie ne sont pas bien corrélés avec les tests objectifs de vidange gastrique (c. . En tant que critère de jugement secondaire, nous mesurerons la vidange gastrique à l'aide d'un test respiratoire à l'acétate de C13, ainsi que du questionnaire abrégé sur la santé SF-12. La mise en aveugle des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de validation de la mise en aveugle à la fin de la période de traitement.

Les patients diabétiques souffrant de gastroparésie modérée (score total GCSI > 2,50) qui remplissent les critères d'inclusion (et aucun des critères d'exclusion) seront éligibles pour participer à l'étude. Lors de l'induction, les participants rempliront le questionnaire GCSI et l'enquête SF-36, et subiront un test respiratoire à l'acétate de C13. Ils seront ensuite assignés au hasard soit à un traitement d'acupuncture véritable, soit à un traitement d'acupuncture placebo/fictif. Chaque participant subira 8 traitements deux fois par semaine, pendant une période de 4 semaines. À la fin de la huitième séance de traitement, chaque participant remplira à nouveau un questionnaire GCSI et un formulaire SF-12, ainsi que la répétition de la respiration C13-acétate. Après une période de sevrage de 4 semaines, les patients passeront soit à un placebo/simulation, soit à un véritable traitement d'acupuncture, encore une fois 8 traitements deux fois par semaine, pendant une période de 4 semaines. À la fin du deuxième traitement, tous les participants rempliront à nouveau un questionnaire GCSI et un formulaire SF-12, et subiront un test respiratoire à l'acétate de C13. À la fin du deuxième régime de traitement, les participants rempliront à nouveau un questionnaire de validation de la mise en aveugle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Dept. of Gastroenterology, Hadassah University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus ;
  • Diabète contrôlé (<250 mg/dL);
  • Gastroparésie modérée (GCSI > 2,50) ;
  • Capacité à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Expérience antérieure avec l'acupuncture ;
  • Antécédents de chirurgie gastrique, toxine botulique intrapylorique, stimulateur gastrique ;
  • Diabète non contrôlé ou signes d'acidocétose diabétique ;
  • Syndrome de malabsorption, maladie hépatique ou pulmonaire ;
  • Traitements de grossesse ou de fertilité;
  • Psychopathologie manifeste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Acupuncture - 2 traitements hebdomadaires, 4 semaines (8 traitements)
traitement d'acupuncture (ou placebo), traitement de 20 minutes chacun ; deux fois par semaine pendant quatre semaines (total de huit traitements). répéter le schéma de traitement après le croisement (traitement par placebo)
Comparateur placebo: B
Traitement placebo/fictif ; deux fois par semaine pendant 4 semaines (total 8 traitements)
acupuncture aux points fictifs sans pénétration cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Note GCSI
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire d'enquête sur la santé SF-12 ; Test respiratoire à l'acétate de C-13
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
  • Chercheur principal: Joseph Lysy, M.D., Hadassah University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2007

Première publication (Estimation)

8 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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