- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00470795
Acupuncture pour la gastroparésie diabétique
Une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo/simulation, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la gastroparésie diabétique.
La gastroparésie est une complication courante du diabète sucré prolongé, à la fois avec les formes de type 1 et de type 2. Le traitement de la gastroparésie diabétique va de la modification des habitudes alimentaires aux médicaments et aux procédures invasives, qui n'offrent tous qu'un soulagement partiel et transitoire, certaines options ayant des effets potentiellement nocifs. L'acupuncture est un traitement ancien qui s'est avéré bénéfique pour de nombreux maux, y compris ceux impliquant le tractus gastro-intestinal. Nous proposons d'évaluer si l'acupuncture est un traitement efficace et sûr de la gastroparésie diabétique à l'aide d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo/simulation. Parce que les symptômes de la gastroparésie ne sont pas bien corrélés avec les tests objectifs de vidange gastrique (c. . En tant que critère de jugement secondaire, nous mesurerons la vidange gastrique à l'aide d'un test respiratoire à l'acétate de C13, ainsi que du questionnaire abrégé sur la santé SF-12. La mise en aveugle des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de validation de la mise en aveugle à la fin de la période de traitement.
Les patients diabétiques souffrant de gastroparésie modérée (score total GCSI > 2,50) qui remplissent les critères d'inclusion (et aucun des critères d'exclusion) seront éligibles pour participer à l'étude. Lors de l'induction, les participants rempliront le questionnaire GCSI et l'enquête SF-36, et subiront un test respiratoire à l'acétate de C13. Ils seront ensuite assignés au hasard soit à un traitement d'acupuncture véritable, soit à un traitement d'acupuncture placebo/fictif. Chaque participant subira 8 traitements deux fois par semaine, pendant une période de 4 semaines. À la fin de la huitième séance de traitement, chaque participant remplira à nouveau un questionnaire GCSI et un formulaire SF-12, ainsi que la répétition de la respiration C13-acétate. Après une période de sevrage de 4 semaines, les patients passeront soit à un placebo/simulation, soit à un véritable traitement d'acupuncture, encore une fois 8 traitements deux fois par semaine, pendant une période de 4 semaines. À la fin du deuxième traitement, tous les participants rempliront à nouveau un questionnaire GCSI et un formulaire SF-12, et subiront un test respiratoire à l'acétate de C13. À la fin du deuxième régime de traitement, les participants rempliront à nouveau un questionnaire de validation de la mise en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91031
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Dept. of Gastroenterology, Hadassah University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- Diabète contrôlé (<250 mg/dL);
- Gastroparésie modérée (GCSI > 2,50) ;
- Capacité à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Expérience antérieure avec l'acupuncture ;
- Antécédents de chirurgie gastrique, toxine botulique intrapylorique, stimulateur gastrique ;
- Diabète non contrôlé ou signes d'acidocétose diabétique ;
- Syndrome de malabsorption, maladie hépatique ou pulmonaire ;
- Traitements de grossesse ou de fertilité;
- Psychopathologie manifeste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Acupuncture - 2 traitements hebdomadaires, 4 semaines (8 traitements)
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traitement d'acupuncture (ou placebo), traitement de 20 minutes chacun ; deux fois par semaine pendant quatre semaines (total de huit traitements).
répéter le schéma de traitement après le croisement (traitement par placebo)
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Comparateur placebo: B
Traitement placebo/fictif ; deux fois par semaine pendant 4 semaines (total 8 traitements)
|
acupuncture aux points fictifs sans pénétration cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Note GCSI
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire d'enquête sur la santé SF-12 ; Test respiratoire à l'acétate de C-13
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- Chercheur principal: Joseph Lysy, M.D., Hadassah University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP.GP.07
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