针灸治疗糖尿病性胃轻瘫
一项随机、安慰剂/假对照、双盲交叉研究，以评估针灸治疗糖尿病性胃轻瘫的疗效。
胃轻瘫是长期糖尿病的常见并发症，包括 1 型和 2 型糖尿病。 糖尿病胃轻瘫的治疗范围从改变饮食习惯到药物治疗和侵入性手术，所有这些都只能提供部分和暂时的缓解，有些选择具有潜在的有害影响。 针灸是一种古老的疗法，已被发现对许多疾病有益，包括涉及胃肠道的疾病。 我们建议使用随机、双盲、安慰剂/假对照交叉试验来评估针灸是否是治疗糖尿病胃轻瘫的有效且安全的方法。 由于胃轻瘫的症状与胃排空的客观测试（即闪烁显像或 13C 呼吸测试）没有很好的相关性，我们的主要结果值将是胃轻瘫主要症状指数 (GCSI)，这是一种可靠且经过验证的量化这些患者症状的工具. 作为次要结果，我们将使用 C13 醋酸呼气测试以及 SF-12 简短健康调查来测量胃排空。 在治疗期结束时，将使用盲法问卷验证评估参与者的盲法。
患有中度胃轻瘫（GCSI 总分 > 2.50）且符合纳入标准（且无任何排除标准）的糖尿病患者将有资格参与该研究。 在上岗时，参与者将填写 GCSI 问卷和 SF-36 调查，并将接受 C13-醋酸盐呼气测试。 然后他们将被随机分配到真正的针灸治疗或安慰剂/假针灸治疗。 每个参与者将每周两次接受 8 次治疗，持续 4 周。 在第八次治疗结束时，每位参与者将再次填写 GCSI 问卷和 SF-12 表格，并重复 C13-醋酸盐呼吸。 经过 4 周的清除期后，患者将交叉接受安慰剂/假针灸或真正的针灸治疗，再次进行 8 次每周两次的治疗，持续 4 周。 在第二个治疗方案结束时，所有参与者将再次填写 GCSI 问卷和 SF-12 表格，并进行 C13-醋酸盐呼气测试。 在第二个治疗方案结束时，参与者将再次填写盲法问卷验证。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、91031
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Dept. of Gastroenterology, Hadassah University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 控制糖尿病（<250 毫克/分升）；
- 中度胃轻瘫 (GCSI > 2.50);
- 遵守研究协议的能力
排除标准：
- 过去的针灸经验；
- 胃手术史，幽门内肉毒杆菌毒素，胃起搏器；
- 不受控制的糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的证据；
- 吸收不良综合征、肝脏或肺部疾病；
- 怀孕或生育治疗；
- 明显的精神病理学。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
针灸 - 每周 2 次治疗，4 周（8 次治疗）
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针灸治疗（或安慰剂），每次治疗 20 分钟；每周两次，持续四个星期（总共八次治疗）。
交叉后重复治疗方案（安慰剂治疗）
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安慰剂比较：乙
安慰剂/假治疗；每周两次，持续 4 周（共 8 次治疗）
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不透皮的假穴位针灸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GCSI分数
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SF-12健康调查问卷； C-13醋酸呼气试验
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noah Samuels, M.D.、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- 首席研究员：Joseph Lysy, M.D.、Hadassah University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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