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自己免疫性血球減少症におけるアレムツズマブの有効性と安全性

自己免疫性血球減少症におけるアレムツズマブの第II相試験

免疫性血小板減少症(ITP)、自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性好中球減少症(AIN)、赤血球無形成症を含む自己免疫性血球減少症の症例の大部分は、脾臓摘出術の有無にかかわらず従来の免疫抑制療法に反応します。 しかし、生命を脅かす出血、感染症、または貧血を引き起こす難治性または慢性的に再発する自己免疫性血球減少症の患者のグループがあります。 さらなる問題には、コルチコステロイドの短期および長期の副作用、免疫抑制剤および細胞毒性剤の潜在的な毒性が含まれます。 これらの患者に対する毒性の少ない別のアプローチは、CD52 抗原に特異的でヒトリンパ球および単球に存在するヒト化 IgG モノクローナル抗体である Campath-1H による治療である可能性があります。 Campath-1H の主な効果は T 細胞にあり、CD4 および CD8 サブポピュレーション、特に CD4 ポピュレーションの長期にわたる深刻な枯渇をもたらします。これにより、完全な免疫除去を必要とせずに免疫システムが「リセット」される可能性があります。 、この研究は、自己免疫性血球減少症における反復カンパス治療サイクルの安全性と有効性を調査するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、次の自己免疫性血球減少症の診断を受けている必要があります。

    免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) 自己免疫性好中球減少症 (AIN) 赤芽球癆 (PRCA) および

  2. -患者は、以下の基準に従って難治性疾患を持っている必要があります

    1. ステロイドに反応しない、または
    2. 維持療法には1日15mg以上のプレドニゾロンが必要
  3. ベースラインの評価と測定のための完全なワークアップ
  4. 年齢 > 18 歳
  5. 患者の自由な書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -マウスタンパク質またはアレムツズマブの任意の成分に対する過敏症が知られている患者
  2. 全身状態が悪い患者(ECOG基準3~4)
  3. ヒト免疫不全ウイルス曝露の血清学的証拠
  4. -制御されていない活動性感染症の患者。 -HIV陽性であるか、HBまたはHCV抗原で陽性である患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. -インフォームドコンセントを妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患
  7. フォローアップに失敗する可能性が高い患者(例:帰りたくない、または帰りにくい、連絡が取れない)
  8. 活動性悪性腫瘍の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
自己免疫性血球減少症患者における客観的奏効率(ORR:完全寛解[CR]、部分寛解[PR])、無増悪生存期間(PFS)、および再発率の観点からアレムツズマブの有効性を調査する

二次結果の測定

結果測定
自己免疫性血球減少症患者におけるアレムツズマブの安全性プロファイルを決定すること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Wichean Mongkonsritragoon, M.D.、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月18日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アレムツズマブの臨床試験

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