Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo alemtuzumabu w cytopenach auotoimmunologicznych

18 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Badanie fazy II alemtuzumabu w cytopenach autoimmunologicznych

Większość przypadków autoimmunologicznych cytopenii, które obejmują małopłytkowość immunologiczną (ITP), autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, autoimmunologiczną neutropenię (AIN) i aplazję czysto czerwonokrwinkową, zareaguje na konwencjonalne leczenie immunosupresyjne z lub bez splenektomii. Istnieje jednak grupa pacjentów z opornymi lub przewlekle nawracającymi cytopeniami autoimmunologicznymi powodującymi zagrażające życiu krwotoki, infekcje lub anemię. Dalsze problemy obejmują krótko- i długoterminowe skutki uboczne kortykosteroidów oraz potencjalną toksyczność środków immunosupresyjnych i cytotoksycznych. Alternatywnym i mniej toksycznym podejściem u tych pacjentów może być leczenie Campath-1H, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG specyficznym dla antygenu CD52 i obecnym na ludzkich limfocytach i monocytach. Główne działanie Campath-1H dotyczy limfocytów T i skutkuje przedłużonym i głębokim wyczerpaniem subpopulacji CD4 i CD8, szczególnie populacji CD4, co może „zresetować” układ odpornościowy bez potrzeby całkowitej ablacji immunologicznej. , to badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych cykli leczenia Campath w cytopenii autoimmunologicznej. W celu zminimalizowania możliwych skutków ubocznych kumulacji Campath, 3 cykle leczenia będą podawane w kolejno zmniejszanych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane następujące cytopenie autoimmunologiczne:

    immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIHA) autoimmunologiczna neutropenia (AIN) wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) i

  2. Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na leczenie zgodnie z poniższymi kryteriami

    1. nie reagować na sterydy lub
    2. potrzebują prednizolonu w dawce większej niż 15 mg/dobę w leczeniu podtrzymującym
  3. Ukończ przygotowanie do oceny i pomiaru linii bazowej
  4. Wiek > 18 lat
  5. Nieodpłatna pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka mysie lub na którykolwiek składnik alemtuzumabu
  2. Pacjenci w złym stanie sprawności (kryteria ECOG 3-4)
  3. Serologiczne dowody narażenia na ludzki wirus upośledzenia odporności
  4. Pacjenci z czynną niekontrolowaną infekcją. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV lub mają pozytywny wynik testu na obecność antygenów HBs lub HCV.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwia świadomą zgodę
  7. Pacjenci, którzy prawdopodobnie stracą możliwość obserwacji (np. nie chcą lub mają trudności z powrotem, nie można się z nimi skontaktować)
  8. Pacjenci z aktywnymi nowotworami złośliwymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie skuteczności alemtuzumabu pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR: całkowita remisja [CR], częściowa remisja [PR]), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i odsetka nawrotów u pacjentów z cytopenią autoimmunologiczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie profili bezpieczeństwa alemtuzumabu u pacjentów z autoimmunologiczną cytopenią.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Wichean Mongkonsritragoon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH011003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj