- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00472433
Eficacia y seguridad de alemtuzumab en citopenias autoinmunes
18 de junio de 2009 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Un estudio de fase II de alemtuzumab en citopenias autoinmunes
La mayoría de los casos de citopenias autoinmunes, que incluyen trombocitopenia inmune (ITP), anemia hemolítica autoinmune, neutropenia autoinmune (AIN) y aplasia pura de glóbulos rojos, responderán a la terapia inmunosupresora convencional con o sin esplenectomía.
Sin embargo, existe un grupo de pacientes con citopenias autoinmunes refractarias o con recaídas crónicas que causan hemorragias, infecciones o anemia potencialmente mortales.
Otros problemas incluyen los efectos secundarios a corto y largo plazo de los corticosteroides y la toxicidad potencial de los agentes inmunosupresores y citotóxicos.
Un abordaje alternativo y menos tóxico en estos pacientes puede ser el tratamiento con Campath-1H, un anticuerpo monoclonal IgG humanizado específico para el antígeno CD52 y presente en linfocitos y monocitos humanos.
El efecto principal de Campath-1H es sobre las células T y da como resultado un agotamiento prolongado y profundo de las subpoblaciones CD4 y CD8, particularmente la población CD4, y esto podría "restablecer" el sistema inmunitario sin necesidad de una ablación inmunitaria total. Por lo tanto , este estudio está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de los ciclos repetidos de tratamiento con Campath en la citopenia autoinmune. Para minimizar los posibles efectos secundarios de la acumulación de Campath, los 3 ciclos de tratamiento se administrarán en dosis reducidas consecutivas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un diagnóstico de las siguientes citopenias autoinmunes:
púrpura trombocitopenia inmune (ITP) anemia hemolítica autoinmune (AIHA) neutropenia autoinmune (AIN) aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) y
Los pacientes deben tener enfermedad refractaria de acuerdo con los siguientes criterios
- no responde a los esteroides o
- necesita prednisolona más de 15 mg/día para la terapia de mantenimiento
- Trabajo completo para evaluación y medición de referencia
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado libre por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a cualquier componente de alemtuzumab
- Pacientes con mal estado funcional (criterios ECOG de 3-4)
- Evidencia serológica de exposición al virus de la inmunodeficiencia humana
- Pacientes con infección activa no controlada. Pacientes que son VIH positivos o prueba positiva en antígenos HBs o HCV.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado
- Pacientes que es probable que se pierdan durante el seguimiento (p. ej., no quieren o son difíciles de regresar, no se puede contactar)
- Pacientes con neoplasias malignas activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Investigar la eficacia de alemtuzumab en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR: remisión completa [RC], remisión parcial [PR]), supervivencia libre de progresión (PFS) y tasa de recaída en pacientes con citopenias autoinmunes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Determinar los perfiles de seguridad de alemtuzumab en pacientes con citopenias autoinmunes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wichean Mongkonsritragoon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH011003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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