자가면역성 혈구감소증에 대한 Alemtuzumab의 효능 및 안전성
2009년 6월 18일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
자가면역성 혈구감소증에 대한 Alemtuzumab의 II상 연구
면역성 혈소판감소증(ITP), 자가면역 용혈성 빈혈, 자가면역 호중구감소증(AIN) 및 순수 적혈구 무형성증을 포함하는 자가면역성 혈구감소증 사례의 대부분은 비장절제술을 사용하거나 사용하지 않고 기존의 면역억제 요법에 반응합니다.
그러나 생명을 위협하는 출혈, 감염 또는 빈혈을 유발하는 난치성 또는 만성 재발성 자가면역성 혈구감소증 환자 그룹이 있습니다.
추가 문제로는 코르티코스테로이드의 단기 및 장기 부작용과 면역억제제 및 세포독성제의 잠재적인 독성이 있습니다.
이러한 환자들에 대한 대안적이고 덜 독성인 접근법은 CD52 항원에 특이적이고 인간 림프구 및 단핵구에 존재하는 인간화 IgG 단클론 항체인 Campath-1H로 치료하는 것일 수 있습니다.
Campath-1H의 주요 효과는 T 세포에 대한 것이며 CD4 및 CD8 하위 집단, 특히 CD4 집단의 장기적이고 심오한 고갈을 초래하며 이는 전체 면역 절제 없이 면역 체계를 "재설정"할 수 있습니다. 따라서 , 본 연구는 자가면역성 혈구감소증 환자에서 반복적인 Campath 치료 주기의 안전성과 유효성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 자가면역성 혈구감소증 진단을 받아야 합니다.
면역 혈소판 감소증 자반증(ITP) 자가 면역 용혈성 빈혈(AIHA) 자가 면역 호중구 감소증(AIN) 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 및
환자는 다음 기준에 따라 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 스테로이드에 반응하지 않거나
- 유지 요법을 위해 15 mg/d 이상의 프레드니솔론이 필요함
- 기준선 평가 및 측정을 위한 작업 완료
- 나이 > 18세
- 환자의 무료 서면 동의서
제외 기준:
- 뮤린 단백질 또는 알렘투주맙의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 수행도가 좋지 않은 환자(ECOG 기준 3-4)
- 인간 면역결핍 바이러스 노출의 혈청학적 증거
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자. HIV 양성이거나 HB 또는 HCV 항원 검사에서 양성인 환자.
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 후속 조치를 놓칠 가능성이 있는 환자(예: 귀국 의사가 없거나 어렵거나 연락이 되지 않는 경우)
- 활동성 악성 종양이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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자가면역성 혈구감소증 환자에서 객관적 반응률(ORR: 완전 관해[CR], 부분 관해[PR]), 무진행 생존(PFS) 및 재발률 측면에서 알렘투주맙의 효능을 조사하기 위함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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자가면역성 혈구감소증 환자에서 알렘투주맙의 안전성 프로파일을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wichean Mongkonsritragoon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TH011003
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알렘투주맙에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Milton S. Hershey Medical Center종료됨