Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost alemtuzumabu u autoimunitní cytopenie

18. června 2009 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studie fáze II alemtuzumabu u autoimunitních cytopenií

Většina případů autoimunitních cytopenií, které zahrnují imunitní trombocytopenii (ITP), autoimunitní hemolytickou anémii, autoimunitní neutropenii (AIN) a čistou aplazii červených krvinek, bude reagovat na konvenční imunosupresivní léčbu s nebo bez splenektomie. Existuje však skupina pacientů s refrakterními nebo chronicky recidivujícími autoimunitními cytopeniemi způsobujícími život ohrožující krvácení, infekce nebo anémii. Další problémy zahrnují krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky kortikosteroidů a potenciální toxicitu imunosupresivních a cytotoxických látek. Alternativním a méně toxickým přístupem u těchto pacientů může být léčba Campath-1H, humanizovanou IgG monoklonální protilátkou specifickou pro antigen CD52 a přítomnou na lidských lymfocytech a monocytech. Hlavní účinek Campath-1H je na T buňku a má za následek prodlouženou a hlubokou depleci subpopulací CD4 a CD8, zejména populace CD4, a to může „resetovat“ imunitní systém bez nutnosti celkové imunitní ablace. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost opakovaných léčebných cyklů Campath u autoimunitní cytopenie. Aby se minimalizovaly možné vedlejší účinky akumulace Campathu, budou 3 léčebné cykly podávány v po sobě jdoucích snížených dávkách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít diagnózu následujících autoimunitních cytopenií:

    imunitní trombocytopenie purpura (ITP) autoimunitní hemolytická anémie (AIHA) autoimunitní neutropenie (AIN) čistá aplazie červených krvinek (PRCA) a

  2. Pacienti musí mít refrakterní onemocnění podle následujících kritérií

    1. nereagují na steroidy popř
    2. potřebují k udržovací léčbě prednisolon více než 15 mg/den
  3. Dokončete zpracování pro základní vyhodnocení a měření
  4. Věk > 18 let
  5. Bezplatný písemný informativní souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí na myší proteiny nebo na kteroukoli složku alemtuzumabu
  2. Pacienti se špatným výkonnostním stavem (kritéria ECOG 3–4)
  3. Sérologický důkaz expozice viru lidské imunodeficience
  4. Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí. Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají pozitivní test na HBs nebo HCV antigeny.
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které brání informovanému souhlasu
  7. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že ztratí sledování (např. nechtějí nebo je obtížné se vrátit, nelze je kontaktovat)
  8. Pacienti s aktivními malignitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumat účinnost alemtuzumabu z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR: kompletní remise [CR], parciální remise [PR]), přežití bez progrese (PFS) a míry relapsu u pacientů s autoimunitními cytopeniemi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit bezpečnostní profily alemtuzumabu u pacientů s autoimunitními cytopeniemi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wichean Mongkonsritragoon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH011003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit