Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Alemtuzumab ved autoimmune cytopenier

En fase II-studie av Alemtuzumab i autoimmune cytopenier

De fleste tilfeller av autoimmun cytopeni, som inkluderer immun trombocytopeni (ITP), autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun nøytropeni (AIN) og ren rødcelleaplasi, vil svare på konvensjonell immunsuppressiv terapi med eller uten splenektomi. Det er imidlertid en gruppe pasienter med refraktære eller kronisk residiverende autoimmune cytopenier som forårsaker livstruende blødninger, infeksjoner eller anemi. Ytterligere problemer inkluderer kort- og langsiktige bivirkninger av kortikosteroider, og den potensielle toksisiteten til immunsuppressive og cytotoksiske midler. En alternativ og mindre giftig tilnærming hos disse pasientene kan være behandling med Campath-1H, et humanisert IgG monoklonalt antistoff spesifikt for CD52-antigenet og tilstede på humane lymfocytter og monocytter. Hovedeffekten av Campath-1H er på T-cellen, og det resulterer i en langvarig og dyp uttømming av CD4- og CD8-subpopulasjonene, spesielt CD4-populasjonen, og dette kan "tilbakestille" immunsystemet uten behov for total immunablasjon. , er denne studien designet for å undersøke sikkerhet og effekt av gjentatte Campath-behandlingssykluser ved autoimmun cytopeni. For å minimere mulige bivirkninger av akkumulering av Campath, vil de 3 behandlingssyklusene bli administrert i fortløpende reduserte doser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en diagnose av følgende autoimmune cytopenier:

    immun tromobocytopeni purpura (ITP) autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) autoimmun nøytropeni (AIN) pure red cell aplasia (PRCA) og

  2. Pasienter må ha refraktær sykdom i henhold til følgende kriterier

    1. ikke reagerer på steroider eller
    2. trenger prednisolon mer enn 15 mg/d for vedlikeholdsbehandling
  3. Fullfør opparbeidelse for baseline evaluering og måling
  4. Alder > 18 år
  5. Pasientens gratis skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor murine proteiner eller noen komponent i alemtuzumab
  2. Pasienter med dårlig ytelsesstatus (ECOG-kriterier på 3-4)
  3. Serologiske bevis på eksponering av humant immunsviktvirus
  4. Pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon. Pasienter som er HIV-positive eller tester positive på HB- eller HCV-antigener.
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som hindrer informert samtykke
  7. Pasienter som sannsynligvis vil miste for å følge opp (f.eks. uvillige eller vanskelige å returnere, kan ikke kontaktes)
  8. Pasienter med aktive maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å undersøke effekten av alemtuzumab når det gjelder objektiv responsrate (ORR: fullstendig remisjon [CR], partiell remisjon [PR]), progresjonsfri overlevelse (PFS) og tilbakefallsrate hos pasienter med autoimmune cytopenier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme sikkerhetsprofilene til alemtuzumab hos pasienter med autoimmune cytopenier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wichean Mongkonsritragoon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune cytopenier

Kliniske studier på Alemtuzumab

3
Abonnere