- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00472433
Effekten og sikkerheten til Alemtuzumab ved autoimmune cytopenier
18. juni 2009 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
En fase II-studie av Alemtuzumab i autoimmune cytopenier
De fleste tilfeller av autoimmun cytopeni, som inkluderer immun trombocytopeni (ITP), autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun nøytropeni (AIN) og ren rødcelleaplasi, vil svare på konvensjonell immunsuppressiv terapi med eller uten splenektomi.
Det er imidlertid en gruppe pasienter med refraktære eller kronisk residiverende autoimmune cytopenier som forårsaker livstruende blødninger, infeksjoner eller anemi.
Ytterligere problemer inkluderer kort- og langsiktige bivirkninger av kortikosteroider, og den potensielle toksisiteten til immunsuppressive og cytotoksiske midler.
En alternativ og mindre giftig tilnærming hos disse pasientene kan være behandling med Campath-1H, et humanisert IgG monoklonalt antistoff spesifikt for CD52-antigenet og tilstede på humane lymfocytter og monocytter.
Hovedeffekten av Campath-1H er på T-cellen, og det resulterer i en langvarig og dyp uttømming av CD4- og CD8-subpopulasjonene, spesielt CD4-populasjonen, og dette kan "tilbakestille" immunsystemet uten behov for total immunablasjon. , er denne studien designet for å undersøke sikkerhet og effekt av gjentatte Campath-behandlingssykluser ved autoimmun cytopeni. For å minimere mulige bivirkninger av akkumulering av Campath, vil de 3 behandlingssyklusene bli administrert i fortløpende reduserte doser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha en diagnose av følgende autoimmune cytopenier:
immun tromobocytopeni purpura (ITP) autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) autoimmun nøytropeni (AIN) pure red cell aplasia (PRCA) og
Pasienter må ha refraktær sykdom i henhold til følgende kriterier
- ikke reagerer på steroider eller
- trenger prednisolon mer enn 15 mg/d for vedlikeholdsbehandling
- Fullfør opparbeidelse for baseline evaluering og måling
- Alder > 18 år
- Pasientens gratis skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor murine proteiner eller noen komponent i alemtuzumab
- Pasienter med dårlig ytelsesstatus (ECOG-kriterier på 3-4)
- Serologiske bevis på eksponering av humant immunsviktvirus
- Pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon. Pasienter som er HIV-positive eller tester positive på HB- eller HCV-antigener.
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som hindrer informert samtykke
- Pasienter som sannsynligvis vil miste for å følge opp (f.eks. uvillige eller vanskelige å returnere, kan ikke kontaktes)
- Pasienter med aktive maligniteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å undersøke effekten av alemtuzumab når det gjelder objektiv responsrate (ORR: fullstendig remisjon [CR], partiell remisjon [PR]), progresjonsfri overlevelse (PFS) og tilbakefallsrate hos pasienter med autoimmune cytopenier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å bestemme sikkerhetsprofilene til alemtuzumab hos pasienter med autoimmune cytopenier.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wichean Mongkonsritragoon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH011003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmune cytopenier
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAllogen stamcelletransplantasjon | Refraktær autoimmun cytopeni(er)Forente stater
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtAutoimmun hemolytisk anemi | Autoimmun hemolytisk anemi og autoimmun trombocytopeniKina
-
Institut Paoli-CalmettesCHU de ReimsUkjentAutoimmun cytopeni assosiert med kronisk lymfatisk leukemiFrankrike
-
University Hospital, BordeauxFullførtNational Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia. (BIOCEREVANCE)Cytopeni | Autoimmun hemolytisk anemi | Thrombocytopenic Purpura, Immune
-
Alpine Immune Sciences, Inc.RekrutteringImmun trombocytopeni | Idiopatisk trombocytopenisk purpura | Kald agglutinin sykdom | Varm autoimmun hemolytisk anemiForente stater, Canada, Australia, Tyrkia, Storbritannia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKlonal cytopeni av ubestemt betydning | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydningForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Har ikke rekruttert ennåAutoimmune sykdommer | Systemisk lupus erythematosus | Primær immunsvikt | Autoimmun hepatitt | Juvenil idiopatisk artritt | IBD | Autoimmun revmatologisk sykdom | Autoimmun diabetes | APECED | IPEX | Hemofagocytiske lymfohistiocytoser | Autoimmunt lymfoproliferativt syndrom | Autoimmun trombocytopeni | Autoimmun cytopeni og andre forhold
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Immun trombocytopeni | Autoimmun hemolytisk anemi | Kald agglutinin sykdom | Autoimmun nøytropeni | Kronisk idiopatisk nøytropeniItalia
-
Uma BorateRekrutteringKlonal cytopeni av ubestemt betydningForente stater
-
Washington University School of MedicineBristol-Myers Squibb; Damon Runyon Cancer Research FoundationHar ikke rekruttert ennåKlonal cytopeni av ubestemt betydning | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydningForente stater
Kliniske studier på Alemtuzumab
-
German CLL Study GroupFullførtKronisk lymfatisk leukemiTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genzyme, a Sanofi CompanyFullført
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvsluttetNon-Hodgkins lymfomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketLymfomForente stater, Australia, Storbritannia, Canada, Frankrike
-
Karolinska University HospitalSchering Nordiska ABFullført
-
Latin American Cooperative Onco-Haematology Group...UkjentMycosis Fungoides | Sezary syndromPeru
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvsluttetHematologiske maligniteterForente stater
-
University of AlbertaJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtB-celle kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
German CLL Study GroupFullført