Alemtutsumabin tehokkuus ja turvallisuus Auotoimmuunisissa sytopenioissa
torstai 18. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Vaiheen II tutkimus alemtutsumabista autoimmuunisytopenioissa
Suurin osa autoimmuunisytopeniatapauksista, mukaan lukien immuunitrombosytopenia (ITP), autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuunineutropenia (AIN) ja puhdas punasoluaplasia, reagoi tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon pernan poiston kanssa tai ilman sitä.
On kuitenkin olemassa ryhmä potilaita, joilla on refraktaarinen tai kroonisesti uusiutuva autoimmuunisytopenia, joka aiheuttaa hengenvaarallisia verenvuotoja, infektioita tai anemiaa.
Muita ongelmia ovat kortikosteroidien lyhyt- ja pitkäaikaiset sivuvaikutukset sekä immunosuppressiivisten ja sytotoksisten aineiden mahdollinen toksisuus.
Vaihtoehtoinen ja vähemmän myrkyllinen lähestymistapa näille potilaille voi olla hoito Campath-1H:lla, humanisoidulla monoklonaalisella IgG-vasta-aineella, joka on spesifinen CD52-antigeenille ja jota esiintyy ihmisen lymfosyyteissä ja monosyyteissä.
Campath-1H:n pääasiallinen vaikutus on T-soluihin, ja se johtaa CD4- ja CD8-alapopulaatioiden, erityisesti CD4-populaation, pitkäkestoiseen ja syvälliseen ehtymiseen, mikä saattaa "resetoida" immuunijärjestelmän ilman täydellistä immuunipopulaatiota. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan toistuvien Campath-hoitojaksojen turvallisuutta ja tehokkuutta autoimmuunisytopeniassa. Kertyvän Campathin mahdollisten sivuvaikutusten minimoimiseksi 3 hoitosykliä annetaan peräkkäin pienemmillä annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava diagnoosi seuraavista autoimmuunisytopenioista:
immuuni thromobocytopenia purppura (ITP) autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) autoimmuuninen neutropenia (AIN) puhdas punasoluaplasia (PRCA) ja
Potilailla on oltava refraktorinen sairaus seuraavien kriteerien mukaisesti
- ei reagoi steroideihin tai
- tarvitsevat prednisolonia yli 15 mg/vrk ylläpitohoitoon
- Suorita työskentely perustason arviointia ja mittausta varten
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaan ilmainen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hiiren proteiineille tai jollekin alemtutsumabin aineosalle
- Potilaat, joiden suorituskyky on heikko (ECOG-kriteerit 3-4)
- Serologiset todisteet altistumisesta ihmisen immuunikatovirukselle
- Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio. Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia tai positiivisia HBs- tai HCV-antigeeneille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka todennäköisesti menettävät seurantaa (esim. eivät halua tai heillä on vaikea palata, ei saada yhteyttä)
- Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Alemtutsumabin tehokkuuden tutkiminen objektiivisen vasteen (ORR: täydellinen remissio [CR], osittainen remissio [PR]), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja uusiutumisasteen suhteen potilailla, joilla on autoimmuuni sytopenia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Alemtutsumabin turvallisuusprofiilien määrittäminen potilailla, joilla on autoimmuunisytopenia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wichean Mongkonsritragoon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH011003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi
-
German CLL Study GroupValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemiaSaksa