- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00472433
Effekten och säkerheten av Alemtuzumab vid autoimmuna cytopenier
18 juni 2009 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
En fas II-studie av Alemtuzumab vid autoimmuna cytopenier
Majoriteten av fallen av autoimmuna cytopenier, som inkluderar immun trombocytopeni (ITP), autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun neutropeni (AIN) och ren röda blodkropps-aplasi, kommer att svara på konventionell immunsuppressiv terapi med eller utan splenektomi.
Det finns dock en grupp patienter med refraktära eller kroniskt återfallande autoimmuna cytopenier som orsakar livshotande blödningar, infektioner eller anemi.
Ytterligare problem inkluderar kort- och långtidsbiverkningar av kortikosteroider och den potentiella toxiciteten hos immunsuppressiva och cytotoxiska medel.
Ett alternativt och mindre toxiskt tillvägagångssätt hos dessa patienter kan vara behandlingen med Campath-1H, en humaniserad monoklonal IgG-antikropp som är specifik för CD52-antigenet och som finns på humana lymfocyter och monocyter.
Den huvudsakliga effekten av Campath-1H är på T-celler och det resulterar i en förlängd och djupgående utarmning av CD4- och CD8-subpopulationerna, särskilt CD4-populationen, och detta kan "återställa" immunsystemet utan behov av total immunablation. , är denna studie utformad för att undersöka säkerhet och effekt av upprepade Campath-behandlingscykler vid autoimmun cytopeni. För att minimera möjliga biverkningar av ackumulering av Campath kommer de 3 behandlingscyklerna att administreras i på varandra följande reducerade doser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ha diagnosen följande autoimmuna cytopenier:
immun tromobocytopeni purpura (ITP) autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) autoimmun neutropeni (AIN) ren röda blodkroppar aplasi (PRCA) och
Patienter måste ha refraktär sjukdom enligt följande kriterier
- svarar inte på steroider eller
- behöver prednisolon mer än 15 mg/dag för underhållsbehandling
- Slutför upparbetning för baslinjeutvärdering och mätning
- Ålder > 18 år
- Patientens kostnadsfria skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot murina proteiner eller mot någon komponent i alemtuzumab
- Patienter med dålig prestationsstatus (ECOG-kriterier på 3-4)
- Serologiska bevis på exponering för humant immunbristvirus
- Patienter med aktiv okontrollerad infektion. Patienter som är HIV-positiva eller testar positiva på HBs eller HCV-antigener.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke
- Patienter som sannolikt kommer att förlora för att följa upp (t.ex. ovilliga eller svåra att återvända, kan inte kontaktas)
- Patienter med aktiva maligniteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att undersöka effektiviteten av alemtuzumab i termer av objektiv svarsfrekvens (ORR: fullständig remission [CR], partiell remission [PR]), progressionsfri överlevnad (PFS) och återfallsfrekvens hos patienter med autoimmuna cytopenier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att fastställa säkerhetsprofilerna för alemtuzumab hos patienter med autoimmuna cytopenier.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wichean Mongkonsritragoon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TH011003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autoimmuna cytopenier
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAllogen stamcellstransplantation | Refraktär autoimmun cytopeni(er)Förenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAutoimmun hemolytisk anemi | Autoimmun hemolytisk anemi och autoimmun trombocytopeniKina
-
Institut Paoli-CalmettesCHU de ReimsOkändAutoimmun cytopeni associerad med kronisk lymfatisk leukemiFrankrike
-
University Hospital, BordeauxAvslutadNational Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia. (BIOCEREVANCE)Cytopeni | Autoimmun hemolytisk anemi | Thrombocytopenic Purpura, Immune
-
Alpine Immune Sciences, Inc.RekryteringImmun trombocytopeni | Idiopatisk trombocytopen purpura | Kall agglutininsjuka | Varm autoimmun hemolytisk anemiFörenta staterna, Kanada, Australien, Kalkon, Storbritannien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Har inte rekryterat ännuAutoimmuna sjukdomar | Systemisk lupus erythematosus | Primär immunbrist | Autoimmun hepatit | Juvenil idiopatisk artrit | IBD | Autoimmun reumatologisk sjukdom | Autoimmun diabetes | APECED | IPEX | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | Autoimmun lymfoproliferativt syndrom | Autoimmun trombocytopeni | Autoimmun cytopeni och andra villkor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringKlonal cytopeni av obestämd betydelse | CCUS klonal cytopeni av obestämd betydelseFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineBristol-Myers Squibb; Damon Runyon Cancer Research FoundationHar inte rekryterat ännuKlonal cytopeni av obestämd betydelse | CCUS klonal cytopeni av obestämd betydelseFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekryteringMyelodysplastiska syndrom | Immun trombocytopeni | Autoimmun hemolytisk anemi | Kall agglutininsjuka | Autoimmun neutropeni | Kronisk idiopatisk neutropeniItalien
Kliniska prövningar på Alemtuzumab
-
German CLL Study GroupAvslutadKronisk lymfatisk leukemiTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadNon-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenLymfomFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Kanada, Frankrike
-
Karolinska University HospitalSchering Nordiska ABAvslutad
-
Latin American Cooperative Onco-Haematology Group...OkändMycosis Fungoides | Sezary syndromPeru
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadHematologiska maligniteterFörenta staterna
-
University of AlbertaJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutad
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadB-cells kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
German CLL Study GroupAvslutad