Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Alemtuzumab vid autoimmuna cytopenier

En fas II-studie av Alemtuzumab vid autoimmuna cytopenier

Majoriteten av fallen av autoimmuna cytopenier, som inkluderar immun trombocytopeni (ITP), autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun neutropeni (AIN) och ren röda blodkropps-aplasi, kommer att svara på konventionell immunsuppressiv terapi med eller utan splenektomi. Det finns dock en grupp patienter med refraktära eller kroniskt återfallande autoimmuna cytopenier som orsakar livshotande blödningar, infektioner eller anemi. Ytterligare problem inkluderar kort- och långtidsbiverkningar av kortikosteroider och den potentiella toxiciteten hos immunsuppressiva och cytotoxiska medel. Ett alternativt och mindre toxiskt tillvägagångssätt hos dessa patienter kan vara behandlingen med Campath-1H, en humaniserad monoklonal IgG-antikropp som är specifik för CD52-antigenet och som finns på humana lymfocyter och monocyter. Den huvudsakliga effekten av Campath-1H är på T-celler och det resulterar i en förlängd och djupgående utarmning av CD4- och CD8-subpopulationerna, särskilt CD4-populationen, och detta kan "återställa" immunsystemet utan behov av total immunablation. , är denna studie utformad för att undersöka säkerhet och effekt av upprepade Campath-behandlingscykler vid autoimmun cytopeni. För att minimera möjliga biverkningar av ackumulering av Campath kommer de 3 behandlingscyklerna att administreras i på varandra följande reducerade doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha diagnosen följande autoimmuna cytopenier:

    immun tromobocytopeni purpura (ITP) autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) autoimmun neutropeni (AIN) ren röda blodkroppar aplasi (PRCA) och

  2. Patienter måste ha refraktär sjukdom enligt följande kriterier

    1. svarar inte på steroider eller
    2. behöver prednisolon mer än 15 mg/dag för underhållsbehandling
  3. Slutför upparbetning för baslinjeutvärdering och mätning
  4. Ålder > 18 år
  5. Patientens kostnadsfria skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd överkänslighet mot murina proteiner eller mot någon komponent i alemtuzumab
  2. Patienter med dålig prestationsstatus (ECOG-kriterier på 3-4)
  3. Serologiska bevis på exponering för humant immunbristvirus
  4. Patienter med aktiv okontrollerad infektion. Patienter som är HIV-positiva eller testar positiva på HBs eller HCV-antigener.
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke
  7. Patienter som sannolikt kommer att förlora för att följa upp (t.ex. ovilliga eller svåra att återvända, kan inte kontaktas)
  8. Patienter med aktiva maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att undersöka effektiviteten av alemtuzumab i termer av objektiv svarsfrekvens (ORR: fullständig remission [CR], partiell remission [PR]), progressionsfri överlevnad (PFS) och återfallsfrekvens hos patienter med autoimmuna cytopenier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att fastställa säkerhetsprofilerna för alemtuzumab hos patienter med autoimmuna cytopenier.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wichean Mongkonsritragoon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna cytopenier

Kliniska prövningar på Alemtuzumab

3
Prenumerera