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L'efficacité et l'innocuité de l'alemtuzumab dans les cytopénies auto-immunes

18 juin 2009 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Une étude de phase II sur l'alemtuzumab dans les cytopénies auto-immunes

La majorité des cas de cytopénies auto-immunes, qui comprennent la thrombocytopénie immunitaire (ITP), l'anémie hémolytique auto-immune, la neutropénie auto-immune (AIN) et l'aplasie pure des globules rouges, répondront au traitement immunosuppresseur conventionnel avec ou sans splénectomie. Il existe cependant un groupe de patients atteints de cytopénies auto-immunes réfractaires ou récidivantes chroniques provoquant des hémorragies, des infections ou une anémie potentiellement mortelles. D'autres problèmes comprennent les effets secondaires à court et à long terme des corticostéroïdes et la toxicité potentielle des agents immunosuppresseurs et cytotoxiques. Une approche alternative et moins toxique chez ces patients peut être le traitement par Campath-1H, un anticorps monoclonal IgG humanisé spécifique de l'antigène CD52 et présent sur les lymphocytes et monocytes humains. Le principal effet de Campath-1H est sur les lymphocytes T et il en résulte une déplétion prolongée et profonde des sous-populations CD4 et CD8, en particulier la population CD4, et cela pourrait "réinitialiser" le système immunitaire sans avoir besoin d'une ablation immunitaire totale. Par conséquent , cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité des cycles de traitement répétés au Campath dans la cytopénie auto-immune. Afin de minimiser les effets secondaires possibles de l'accumulation de Campath, les 3 cycles de traitement seront administrés à des doses consécutivement réduites.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic des cytopénies auto-immunes suivantes :

    purpura thrombocytopénique immunitaire (ITP) anémie hémolytique auto-immune (AIHA) neutropénie auto-immune (AIN) aplasie pure des globules rouges (PRCA) et

  2. Les patients doivent avoir une maladie réfractaire selon les critères suivants

    1. ne répond pas aux stéroïdes ou
    2. besoin de prednisolone à plus de 15 mg/j pour le traitement d'entretien
  3. Travail complet pour l'évaluation et la mesure de base
  4. Âge > 18 ans
  5. Consentement libre et éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines murines ou à l'un des composants de l'alemtuzumab
  2. Patients avec un faible indice de performance (critères ECOG de 3-4)
  3. Preuve sérologique de l'exposition au virus de l'immunodéficience humaine
  4. Patients présentant une infection active non contrôlée. Patients séropositifs au VIH ou testés positifs aux antigènes HBs ou VHC.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêche le consentement éclairé
  7. Patients susceptibles d'être perdus de vue (p. ex., réticents ou difficiles à revenir, impossibles à contacter)
  8. Patients atteints de tumeurs malignes actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Étudier l'efficacité de l'alemtuzumab en termes de taux de réponse objective (ORR : rémission complète [RC], rémission partielle [PR]), de survie sans progression (PFS) et de taux de rechute chez les patients atteints de cytopénies auto-immunes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer les profils d'innocuité de l'alemtuzumab chez les patients atteints de cytopénies auto-immunes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wichean Mongkonsritragoon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2007

Première publication (Estimation)

11 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH011003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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