OPC-12759 眼科用懸濁液の後期第 2 相試験
2013年6月4日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、ドライアイ患者におけるOPC-12759懸濁液の用量反応を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu region、日本
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Kansai region、日本
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Kanto region、日本
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Kyushu region、日本
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Shikoku region、日本
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Tohoku region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来
- -少なくとも20か月間存在するドライアイの主観的な苦情
- 眼の不快感の程度は中等度から重度です
- 角膜 - 結膜の損傷は中等度から重度です
- -無麻酔のシルマーテストのスコアが5mm/5分以下
- 両眼とも0.2以上の最高矯正視力
除外基準:
- 乾性角結膜炎に関連するもの以外の前眼部疾患または障害の存在
- 高眼圧症患者または緑内障患者で点眼液を使用している
- -局所点眼薬の使用が予想されるか、研究中に使用を中止できない患者
- -研究中のコンタクトレンズの予想される使用
- 涙点プラグのある患者
- -12か月以内の眼科手術の履歴
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
- -治験薬または処置薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 4か月以内の治験薬の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0% OPC-12759 点眼液を 1 滴ずつ 1 日 4 回、4 週間にわたって両眼に投与しました。
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薬の異なる投与量の比較
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実験的：1% OPC-12759 点眼液
1% OPC-12759 眼科用懸濁液を 1 滴ずつ、1 日 4 回、4 週間にわたって両眼に投与しました。
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薬の異なる投与量の比較
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実験的：2% OPC-12759 点眼液
2% OPC-12759 眼科用懸濁液を 1 滴ずつ、1 日 4 回、4 週間にわたって両眼に投与しました。
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薬の異なる投与量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセイン角膜染色 (FCS) スコアのベースラインから最終観察までの変化 (LOCF)
時間枠：ベースライン、4週間
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FCS は、角膜上皮の損傷を示します。
National Eye Institute/Industry Workshop のレポートによると、角膜は 5 つの画分に分割され、それぞれに 0 ～ 3 の染色スコアが与えられ、合計スコアが計算されました (0 ～ 15)。
0 の方が良いです。点滴終了時 (LOCF エンドポイント) のベースライン (CFB) から LOCF への変化を使用して、用量反応を分析しました。
一般的な線形モデルを使用して、勾配パラメーターがゼロに等しくないかどうかを調べました。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リサミングリーン結膜染色（LGCS）スコアのベースラインから最後の観察の繰り越し（LOCF）までの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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LGCS は、結膜上皮の損傷を示します。
National Eye Institute/Industry Workshop のレポートによると、結膜嚢と結膜は 6 つの区画に分けられ、それぞれに 0 から 3 の染色スコアが与えられ、合計スコアが計算されました (0-18)。
0 の方が良いです。
各試験時点までの CFB を実薬群とプラセボ群で比較し、LOCF エンドポイント スコアを使用して実薬群とプラセボ群を比較しました。
各治療グループで、ベースラインスコアと各研究時点で得られたスコアを比較しました。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Satoshi Oshima、Division of dermatologicals and ophthalmologicals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。