Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sen fase 2-studie av OPC-12759 Oftalmisk suspensjon

4. juni 2013 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere dose-responsen av OPC-12759 suspensjon hos pasienter med tørre øyne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk
  2. Subjektiv klage på tørre øyne som har vært tilstede i minst 20 måneder
  3. Alvorlighetsgraden av okulær ubehag er moderat til alvorlig
  4. Korneal - konjunktival skade er moderat til alvorlig
  5. Ubedøvede Schirmers testresultat på 5 mm/5 minutter eller mindre
  6. Best korrigert synsskarphet på 0,2 eller bedre i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av annen sykdom eller lidelse i fremre segment enn den som er forbundet med keratoconjunctivitis sicca
  2. Okulær hypertensjonspasient eller glaukompasient med oftalmisk oppløsning
  3. Forventet bruk av topisk instillerte øyemedisiner eller pasienter som ikke kan avslutte bruken under studien
  4. Forventet bruk av kontaktlinse under studien
  5. Pasient med punktplugg
  6. Enhver historie med øyekirurgi innen 12 måneder
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide, muligens gravide eller ammer
  8. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller prosedyremedisiner
  9. Mottak av undersøkelsesprodukt innen 4 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0 % OPC-12759 oftalmisk suspensjon fikk én dråpe i begge øyne fire ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: placebo
sammenligning av ulike doser medikament
Eksperimentell: 1 % OPC-12759 oftalmisk suspensjon
1 % OPC-12759 oftalmisk suspensjon fikk én dråpe i begge øyne fire ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: 1 % OPC-12759 oftalmisk suspensjon
sammenligning av ulike doser medikament
Eksperimentell: 2 % OPC-12759 oftalmisk suspensjon
2 % OPC-12759 oftalmisk suspensjon fikk én dråpe i begge øyne fire ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: 2 % OPC-12759 oftalmisk suspensjon
sammenligning av ulike doser medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fluorescein-hornhinnefarging (FCS)-score fra baseline til siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
FCS indikerer skaden på hornhinneepitelet. I henhold til rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop ble hornhinnen delt inn i 5 fraksjoner, som hver fikk en fargingscore fra 0 til 3, og totalskåren ble beregnet (0-15). 0 er bedre. Endringen fra baseline (CFB) til LOCF ved slutten av instillasjonen (LOCF-endepunkt) ble brukt til å analysere dose-respons. En generell lineær modell ble brukt for å undersøke om helningsparametere ikke var lik null.
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS)-score fra baseline til siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
LGCS indikerer skaden på det konjunktivale epitelet. I henhold til National Eye Institute/Industry Workshop-rapporten ble konjunktivalsekken og conjunctina delt inn i 6 raksjoner, som hver fikk en fargingscore fra 0 til 3, og totalskåren ble beregnet (0-18). 0 er bedre. CFB til hvert studietidspunkt ble sammenlignet mellom gruppene med aktive medikamenter og placebogruppen, og LOCF-endepunktscore ble brukt til å sammenligne gruppene med aktive legemidler og placebogruppen. I hver behandlingsgruppe ble baseline-skårer og de oppnådd ved hvert studietidspunkt sammenlignet.
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 037E-06-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere