Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozdní fáze 2 oční suspenze OPC-12759

4. června 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit závislost odpovědi na dávce suspenze OPC-12759 u pacientů se suchým okem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu region, Japonsko
      • Kansai region, Japonsko
      • Kanto region, Japonsko
      • Kyushu region, Japonsko
      • Shikoku region, Japonsko
      • Tohoku region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní
  2. Subjektivní potíže se suchým okem trvající minimálně 20 měsíců
  3. Závažnost očního nepohodlí je střední až závažná
  4. Poškození rohovky – spojivky je středně těžké až těžké
  5. Neanestetizovaný Schirmerův test skóre 5 mm/5 minut nebo méně
  6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo lepší u obou očí

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost onemocnění nebo poruchy předního segmentu jiné než spojené s keratoconjunctivitis sicca
  2. Pacient s oční hypertenzí nebo pacient s glaukomem s očním roztokem
  3. Předpokládané použití jakýchkoli místně instilovaných očních léků nebo pacientů, kteří nemohou užívání během studie přerušit
  4. Předpokládané použití kontaktních čoček během studie
  5. Pacient s punkční zátkou
  6. Jakákoli anamnéza oční operace během 12 měsíců
  7. Pacientky, které jsou těhotné, pravděpodobně těhotné nebo kojící
  8. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku nebo procedurální medikaci
  9. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0% oční suspenze OPC-12759 dostávala jednu kapku do obou očí čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: placebo
srovnání různých dávek léku
Experimentální: 1% oční suspenze OPC-12759
1% oční suspenze OPC-12759 dostávala jednu kapku do obou očí čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: 1% oční suspenze OPC-12759
srovnání různých dávek léku
Experimentální: 2% oční suspenze OPC-12759
2% oční suspenze OPC-12759 dostávala jednu kapku do obou očí čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: 2% oční suspenze OPC-12759
srovnání různých dávek léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) od základní hodnoty k poslednímu přenesenému pozorování (LOCF)
Časové okno: Základní stav, 4 týdny
FCS indikuje poškození epitelu rohovky. Podle zprávy National Eye Institute/Industry Workshop byla rohovka rozdělena do 5 frakcí, z nichž každé bylo přiděleno skóre barvení od 0 do 3, a bylo vypočteno celkové skóre (0-15). 0 je lepší. Změna z výchozí hodnoty (CFB) na LOCF na konci instilace (koncový bod LOCF) byla použita k analýze reakce na dávku. Ke zkoumání, zda parametry sklonu nebyly rovné nule, byl použit obecný lineární model.
Základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Lissamin Green Conjunctival Stained (LGCS) od základní hodnoty k poslednímu přenesenému pozorování (LOCF)
Časové okno: Základní stav, 4 týdny
LGCS indikuje poškození spojivkového epitelu. Podle zprávy National Eye Institute/Industry Workshop byly spojivkový vak a spojivka rozděleny do 6 částí, z nichž každé bylo přiděleno skóre barvení od 0 do 3, a bylo vypočteno celkové skóre (0-18). 0 je lepší. CFB ke každému časovému bodu studie byla porovnána mezi skupinami s aktivním lékem a skupinou s placebem a skóre koncového bodu LOCF bylo použito pro srovnání skupin s aktivním lékem a skupiny s placebem. V každé léčebné skupině byla porovnána výchozí skóre a skóre získaná v každém časovém bodě studie.
Základní stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 037E-06-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit