Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne badanie fazy 2 zawiesiny do oczu OPC-12759

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę zawiesiny OPC-12759 u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu region, Japonia
      • Kansai region, Japonia
      • Kanto region, Japonia
      • Kyushu region, Japonia
      • Shikoku region, Japonia
      • Tohoku region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent dochodzący
  2. Subiektywna skarga na zespół suchego oka utrzymująca się od co najmniej 20 miesięcy
  3. Nasilenie dyskomfortu w oku jest umiarkowane do ciężkiego
  4. Rogówka - uszkodzenie spojówki jest umiarkowane do ciężkiego
  5. Nieznieczulony wynik testu Schirmera 5 mm/5 minut lub mniej
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,2 lub lepsza w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby lub zaburzenia przedniego odcinka oka innego niż związany z suchym zapaleniem rogówki i spojówki
  2. Pacjent z nadciśnieniem ocznym lub pacjent z jaskrą z roztworem oftalmicznym
  3. Przewidywane stosowanie jakichkolwiek miejscowo wkraplanych leków do oczu lub pacjentów, którzy nie mogą przerwać stosowania podczas badania
  4. Przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  5. Pacjent z wtyczką punktową
  6. Jakakolwiek historia operacji oka w ciągu 12 miesięcy
  7. Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią
  8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub leki stosowane podczas zabiegu
  9. Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0% zawiesina oftalmiczna OPC-12759 otrzymywała jedną kroplę do obu oczu cztery razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: placebo
porównanie różnych dawek leku
Eksperymentalny: 1% zawiesina oftalmiczna OPC-12759
1% zawiesina oftalmiczna OPC-12759 otrzymywała jedną kroplę do obu oczu cztery razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: 1% zawiesina oftalmiczna OPC-12759
porównanie różnych dawek leku
Eksperymentalny: 2% OPC-12759 zawiesina oftalmiczna
2% zawiesina oftalmiczna OPC-12759 otrzymywała jedną kroplę do obu oczu cztery razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: 2% OPC-12759 zawiesina oftalmiczna
porównanie różnych dawek leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) od wartości wyjściowej do ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
FCS wskazuje na uszkodzenie nabłonka rogówki. Zgodnie z raportem National Eye Institute/Industry Workshop, rogówkę podzielono na 5 frakcji, z których każdej nadano punktację barwienia od 0 do 3 i obliczono całkowity wynik (0-15). 0 jest lepsze. Zmiana od linii bazowej (CFB) do LOCF pod koniec wkraplania (punkt końcowy LOCF) została wykorzystana do analizy odpowiedzi na dawkę. Do zbadania, czy parametry nachylenia nie były równe zeru, wykorzystano ogólny model liniowy.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barwienia spojówek zielenią lizaminową (LGCS) od wartości wyjściowej do ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
LGCS wskazuje na uszkodzenie nabłonka spojówki. Zgodnie z raportem National Eye Institute/Industry Workshop, worek spojówkowy i spojówkę podzielono na 6 dawek, z których każdej nadano ocenę barwienia od 0 do 3 i obliczono wynik całkowity (0-18). 0 jest lepsze. CFB do każdego punktu czasowego badania porównano między grupami aktywnego leku i grupą placebo, a wyniki punktów końcowych LOCF zastosowano do porównania grup aktywnego leku i grupy placebo. W każdej grupie leczenia porównano wyniki wyjściowe i wyniki uzyskane w każdym punkcie czasowym badania.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 037E-06-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj