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Späte Phase-2-Studie der ophthalmischen Suspension OPC-12759

4. Juni 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung der OPC-12759-Suspension bei Patienten mit trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant
  2. Subjektive Beschwerde über trockenes Auge, das seit mindestens 20 Monaten besteht
  3. Die Schwere der Augenbeschwerden ist mäßig bis schwer
  4. Hornhaut-Bindehautschäden sind mäßig bis schwer
  5. Unbetäubter Schirmer-Testwert von 5 mm/5 Minuten oder weniger
  6. Bestkorrigierte Sehschärfe von 0,2 oder besser auf beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Erkrankung des vorderen Segments oder einer anderen Störung als der, die mit Keratokonjunktivitis sicca verbunden ist
  2. Patient mit okulärer Hypertonie oder Glaukompatient mit ophthalmischer Lösung
  3. Voraussichtliche Anwendung von topisch instillierten Augenmedikamenten oder Patienten, die die Anwendung während der Studie nicht abbrechen können
  4. Voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  5. Patient mit Punctal Plug
  6. Jede Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb von 12 Monaten
  7. Patientinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder von Verfahrensmedikamenten
  9. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0 % OPC-12759 Augensuspension erhielt 4 Wochen lang viermal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: Placebo
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Experimental: 1 % OPC-12759 Augensuspension
1 % OPC-12759 Augensuspension erhielt 4 Wochen lang viermal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: 1 % OPC-12759 Augensuspension
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Experimental: 2 % OPC-12759 Augensuspension
2 % OPC-12759 Augensuspension erhielt 4 Wochen lang viermal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: 2 % OPC-12759 Augensuspension
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fluorescein-Cornea-Färbungs-Scores (FCS) von der Baseline bis zur Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
FCS zeigt die Schädigung des Hornhautepithels an. Gemäß dem Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop wurde die Hornhaut in 5 Fraktionen unterteilt, von denen jede eine Färbungsbewertung von 0 bis 3 erhielt, und die Gesamtbewertung wurde berechnet (0–15). 0 ist besser. Die Änderung von der Grundlinie (CFB) zu LOCF am Ende der Instillation (LOCF-Endpunkt) wurde verwendet, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu analysieren. Ein allgemeines lineares Modell wurde verwendet, um zu untersuchen, ob Steigungsparameter ungleich Null waren.
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS)-Scores von der Baseline bis zur Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
LGCS zeigt die Schädigung des Bindehautepithels an. Gemäß dem Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop wurden der Bindehautsack und die Bindehaut in 6 Fraktionen unterteilt, von denen jede eine Färbepunktzahl von 0 bis 3 erhielt, und die Gesamtpunktzahl wurde berechnet (0–18). 0 ist besser. Die CFB zu jedem Studienzeitpunkt wurde zwischen den Wirkstoffgruppen und der Placebogruppe verglichen, und LOCF-Endpunktwerte wurden verwendet, um die Wirkstoffgruppen und die Placebogruppe zu vergleichen. In jeder Behandlungsgruppe wurden die Ausgangswerte und die zu jedem Studienzeitpunkt erhaltenen Werte verglichen.
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037E-06-001

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Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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