Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поздняя фаза 2 исследования офтальмологической суспензии OPC-12759

4 июня 2013 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка реакции на дозу суспензии OPC-12759 у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu region, Япония
      • Kansai region, Япония
      • Kanto region, Япония
      • Kyushu region, Япония
      • Shikoku region, Япония
      • Tohoku region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторный
  2. Субъективная жалоба на сухость глаз в течение как минимум 20 месяцев.
  3. Тяжесть глазного дискомфорта от умеренной до тяжелой
  4. Роговица – повреждение конъюнктивы от умеренной до тяжелой степени.
  5. Оценка по тесту Ширмера без анестезии 5 мм/5 минут или меньше
  6. Лучшая корригированная острота зрения 0,2 или выше на оба глаза

Критерий исключения:

  1. Наличие заболевания или расстройства переднего сегмента, кроме связанного с сухим кератоконъюнктивитом.
  2. Пациент с глазной гипертензией или пациент с глаукомой с офтальмологическим раствором
  3. Предполагаемое использование любых глазных препаратов для местного применения или пациенты, которые не могут прекратить использование во время исследования
  4. Предполагаемое использование контактных линз во время исследования
  5. Пациент с точечной пробкой
  6. Любая хирургия глаза в анамнезе в течение 12 месяцев
  7. Женщины-пациенты, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью
  8. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или процедурных препаратов.
  9. Получение любого исследуемого продукта в течение 4 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
0% офтальмологическую суспензию OPC-12759 вводили по одной капле в оба глаза четыре раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: плацебо
сравнение разных доз препаратов
Экспериментальный: 1% офтальмологическая суспензия OPC-12759
1% офтальмологическую суспензию OPC-12759 закапывали по одной капле в оба глаза четыре раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: 1% офтальмологическая суспензия OPC-12759
сравнение разных доз препаратов
Экспериментальный: 2% офтальмологическая суспензия OPC-12759
2% офтальмологическую суспензию OPC-12759 закапывали по одной капле в оба глаза четыре раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: 2% офтальмологическая суспензия OPC-12759
сравнение разных доз препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином (FCS) от исходного уровня до последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
FCS указывает на повреждение эпителия роговицы. Согласно отчету Национального института глаза/промышленного семинара, роговица была разделена на 5 фракций, каждой из которых была присвоена оценка окрашивания от 0 до 3, и была рассчитана общая оценка (0-15). 0 лучше. Изменение исходного уровня (CFB) до LOCF в конце закапывания (конечная точка LOCF) использовалось для анализа доза-реакция. Общая линейная модель использовалась для проверки того, не равны ли нулю параметры уклона.
Исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки окрашивания конъюнктивы зеленым лисамином (LGCS) от исходного уровня до последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
LGCS указывает на повреждение эпителия конъюнктивы. Согласно отчету Национального глазного института/промышленного семинара, конъюнктивальный мешок и конъюнктину разделяли на 6 фракций, каждой из которых давали оценку окрашивания от 0 до 3, и рассчитывали общую оценку (0-18). 0 лучше. CFB для каждой временной точки исследования сравнивали между группами активного препарата и группой плацебо, а оценки конечных точек LOCF использовали для сравнения групп активного препарата и группы плацебо. В каждой лечебной группе сравнивались исходные баллы и баллы, полученные в каждый момент времени исследования.
Исходный уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 037E-06-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться