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Étude de phase 2 tardive de la suspension ophtalmique OPC-12759

4 juin 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer la dose-réponse de la suspension OPC-12759 chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu region, Japon
      • Kansai region, Japon
      • Kanto region, Japon
      • Kyushu region, Japon
      • Shikoku region, Japon
      • Tohoku region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ambulatoire
  2. Plainte subjective de sécheresse oculaire présente depuis au moins 20 mois
  3. La sévérité de l'inconfort oculaire est modérée à sévère
  4. Cornée - lésions conjonctivales modérées à sévères
  5. Score au test de Schirmer non anesthésié de 5 mm/5 minutes ou moins
  6. Meilleure acuité visuelle corrigée de 0,2 ou mieux dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie ou d'un trouble du segment antérieur autre que celui associé à la kératoconjonctivite sèche
  2. Patient souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome avec une solution ophtalmique
  3. Utilisation anticipée de tout médicament oculaire instillé par voie topique ou patients qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation pendant l'étude
  4. Utilisation anticipée de lentilles de contact pendant l'étude
  5. Patient avec bouchon méatique
  6. Tout antécédent de chirurgie oculaire dans les 12 mois
  7. Patientes enceintes, éventuellement enceintes ou allaitantes
  8. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments procéduraux
  9. Réception de tout produit expérimental dans les 4 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
La suspension ophtalmique OPC-12759 à 0 % a reçu une goutte dans les deux yeux quatre fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: placebo
comparaison de différentes doses de médicament
Expérimental: Suspension ophtalmique 1% OPC-12759
La suspension ophtalmique OPC-12759 à 1 % a reçu une goutte dans les deux yeux quatre fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Suspension ophtalmique 1% OPC-12759
comparaison de différentes doses de médicament
Expérimental: Suspension ophtalmique OPC-12759 2%
La suspension ophtalmique OPC-12759 à 2 % a reçu une goutte dans les deux yeux quatre fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Suspension ophtalmique OPC-12759 2%
comparaison de différentes doses de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (FCS) de la ligne de base à la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, 4 semaines
FCS indique les dommages à l'épithélium cornéen. Selon le rapport du National Eye Institute/Industry Workshop, la cornée a été divisée en 5 fractions, chacune ayant reçu un score de coloration de 0 à 3, et le score total a été calculé (0-15). 0 est meilleur. Le changement de la ligne de base (CFB) au LOCF à la fin de l'instillation (point final LOCF) a été utilisé pour analyser la dose-réponse. Un modèle linéaire général a été utilisé pour examiner si les paramètres de pente n'étaient pas égaux à zéro.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de coloration conjonctivale au vert de lissamine (LGCS) de la ligne de base à la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, 4 semaines
LGCS indique les dommages à l'épithélium conjonctival. Selon le rapport du National Eye Institute/Industry Workshop, le sac conjonctival et la conjonctine ont été divisés en 6 réactions, chacune ayant reçu un score de coloration de 0 à 3, et le score total a été calculé (0-18). 0 c'est mieux. Le CFB à chaque point temporel de l'étude a été comparé entre les groupes de médicaments actifs et le groupe placebo, et les scores des critères d'évaluation LOCF ont été utilisés pour comparer les groupes de médicaments actifs et le groupe placebo. Dans chaque groupe de traitement, les scores de base et ceux obtenus à chaque moment de l'étude ont été comparés.
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 037E-06-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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