Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sen fas 2-studie av OPC-12759 Oftalmisk suspension

4 juni 2013 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera dos-responsen av OPC-12759 suspension hos patienter med torra ögon

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvård
  2. Subjektiv besvär av torra ögon som har funnits i minst 20 månader
  3. Okulärt obehag är måttligt till allvarligt
  4. Hornhinna - konjunktiva skador är måttlig till svår
  5. Osövda Schirmers testresultat på 5 mm/5 minuter eller mindre
  6. Bäst korrigerad synskärpa på 0,2 eller bättre på båda ögonen

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av främre segmentsjukdom eller annan störning än den som är associerad med keratoconjunctivit sicca
  2. Okulär hypertonipatient eller glaukompatient med oftalmisk lösning
  3. Förväntad användning av topiskt instillerade ögonmediciner eller patienter som inte kan avbryta användningen under studien
  4. Förväntad användning av kontaktlins under studien
  5. Patient med punktplugg
  6. Eventuell anamnes på ögonkirurgi inom 12 månader
  7. Kvinnliga patienter som är gravida, eventuellt gravida eller ammar
  8. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet eller procedurläkemedel
  9. Mottagande av eventuell undersökningsprodukt inom 4 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
0 % OPC-12759 oftalmisk suspension fick en droppe i båda ögonen fyra gånger om dagen i 4 veckor.
Läkemedel: placebo
jämförelse av olika doser av läkemedel
Experimentell: 1 % OPC-12759 oftalmisk suspension
1 % OPC-12759 oftalmisk suspension fick en droppe i båda ögonen fyra gånger om dagen i 4 veckor.
Läkemedel: 1 % OPC-12759 oftalmisk suspension
jämförelse av olika doser av läkemedel
Experimentell: 2 % OPC-12759 oftalmisk suspension
2 % OPC-12759 oftalmisk suspension fick en droppe i båda ögonen fyra gånger om dagen i 4 veckor.
Läkemedel: 2 % OPC-12759 oftalmisk suspension
jämförelse av olika doser av läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fluorescein-hornhinnefärgning (FCS) poäng från baslinje till sista observation som överförs (LOCF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
FCS indikerar skadan på hornhinnans epitel. Enligt rapporten från National Eye Institute/Industry Workshop delades hornhinnan i 5 fraktioner, som var och en fick ett färgningsvärde från 0 till 3, och totalpoängen beräknades (0-15). 0 är bättre. Ändringen från baslinje (CFB) till LOCF vid slutet av instillationen (LOCF endpoint) användes för att analysera dos-respons. En generell linjär modell användes för att undersöka om lutningsparametrar inte var lika med noll.
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) poäng från baslinje till sista observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
LGCS indikerar skadan på konjunktivala epitelet. Enligt rapporten från National Eye Institute/Industry Workshop delades konjunktivalsäcken och bindhinnan i 6 reaktioner, som var och en fick ett färgningsvärde från 0 till 3, och totalpoängen beräknades (0-18). 0 är bättre. CFB till varje studietidpunkt jämfördes mellan de aktiva läkemedelsgrupperna och placebogruppen, och LOCF-ändpunktspoäng användes för att jämföra de aktiva läkemedelsgrupperna och placebogruppen. I varje behandlingsgrupp jämfördes baslinjepoäng och de som erhölls vid varje studietidpunkt.
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 037E-06-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera