Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen fase 2-undersøgelse af OPC-12759 Oftalmisk Suspension

4. juni 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosis-responsen af ​​OPC-12759 suspension hos patienter med tørre øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant
  2. Subjektiv klage over tørre øjne, der har været til stede i mindst 20 måneder
  3. Sværhedsgraden af ​​øjenbesvær er moderat til svær
  4. Hornhinde - konjunktival skade er moderat til alvorlig
  5. Ubedøvede Schirmers testscore på 5 mm/5 minutter eller mindre
  6. Bedst korrigeret synsstyrke på 0,2 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af anterior segment sygdom eller lidelse, som ikke er forbundet med keratoconjunctivitis sicca
  2. Okulær hypertensionspatient eller glaukompatient med oftalmisk opløsning
  3. Forventet brug af topisk instilleret øjenmedicin eller patienter, der ikke kan stoppe brugen under undersøgelsen
  4. Forventet brug af kontaktlinse under undersøgelsen
  5. Patient med punktstik
  6. Enhver anamnese med øjenkirurgi inden for 12 måneder
  7. Kvindelige patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammer
  8. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller proceduremedicin
  9. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0 % OPC-12759 oftalmisk suspension fik en dråbe i begge øjne fire gange dagligt i 4 uger.
Medicin: placebo
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Eksperimentel: 1 % OPC-12759 oftalmisk suspension
1 % OPC-12759 oftalmisk suspension fik en dråbe i begge øjne fire gange dagligt i 4 uger.
Medicin: 1 % OPC-12759 oftalmisk suspension
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Eksperimentel: 2 % OPC-12759 oftalmisk suspension
2 % OPC-12759 oftalmisk suspension fik en dråbe i begge øjne fire gange dagligt i 4 uger.
Medicin: 2 % OPC-12759 oftalmisk suspension
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fluorescein hornhindefarvning (FCS) score fra baseline til sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
FCS indikerer skaden på hornhindens epitel. Ifølge rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop blev hornhinden opdelt i 5 fraktioner, som hver fik en farvningsscore fra 0 til 3, og den samlede score blev beregnet (0-15). 0 er bedre. Ændringen fra baseline (CFB) til LOCF ved slutningen af ​​instillation (LOCF-endepunkt) blev brugt til at analysere dosis-respons. En generel lineær model blev brugt til at undersøge, om hældningsparametre ikke var lig med nul.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) score fra baseline til sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
LGCS indikerer skaden på det konjunktivale epitel. I henhold til rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop blev konjunktivalsækken og bindehinden opdelt i 6 portioner, som hver fik en farvningsscore fra 0 til 3, og den samlede score blev beregnet (0-18). 0 er bedre. CFB til hvert studietidspunkt blev sammenlignet mellem grupperne med aktivt stof og placebogruppen, og LOCF-endepunktsscore blev brugt til at sammenligne grupperne med aktivt stof og placebogruppen. I hver behandlingsgruppe blev baseline-score og dem opnået på hvert undersøgelsestidspunkt sammenlignet.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 037E-06-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner