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Estudo tardio da fase 2 da suspensão oftálmica OPC-12759

4 de junho de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a dose-resposta da suspensão OPC-12759 em pacientes com olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu region, Japão
      • Kansai region, Japão
      • Kanto region, Japão
      • Kyushu region, Japão
      • Shikoku region, Japão
      • Tohoku region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente externo
  2. Queixa subjetiva de olho seco presente por no mínimo 20 meses
  3. A gravidade do desconforto ocular é moderada a grave
  4. Córnea - danos conjuntivais são moderados a graves
  5. Pontuação do teste de Schirmer não anestesiado de 5 mm/5 minutos ou menos
  6. Melhor acuidade visual corrigida de 0,2 ou melhor em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença ou distúrbio do segmento anterior que não seja associado à ceratoconjuntivite seca
  2. Paciente com hipertensão ocular ou paciente com glaucoma com solução oftálmica
  3. Uso antecipado de qualquer medicamento ocular instilado topicamente ou pacientes que não podem interromper o uso durante o estudo
  4. Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  5. Paciente com plug punctal
  6. Qualquer história de cirurgia ocular dentro de 12 meses
  7. Pacientes do sexo feminino grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando
  8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos de procedimento
  9. Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A suspensão oftálmica OPC-12759 a 0% recebeu uma gota em ambos os olhos quatro vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: placebo
comparação de diferentes dosagens de drogas
Experimental: Suspensão oftálmica OPC-12759 a 1%
A suspensão oftálmica OPC-12759 a 1% recebeu uma gota em ambos os olhos quatro vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Suspensão oftálmica OPC-12759 a 1%
comparação de diferentes dosagens de drogas
Experimental: Suspensão oftálmica OPC-12759 a 2%
A suspensão oftálmica OPC-12759 a 2% recebeu uma gota em ambos os olhos quatro vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Suspensão oftálmica OPC-12759 a 2%
comparação de diferentes dosagens de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da coloração da córnea com fluoresceína (FCS) desde a linha de base até a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
FCS indica o dano ao epitélio da córnea. De acordo com o relatório do National Eye Institute/Industry Workshop, a córnea foi dividida em 5 frações, cada uma das quais recebeu uma pontuação de coloração de 0 a 3, e a pontuação total foi calculada (0-15). 0 é melhor. A mudança da linha de base (CFB) para LOCF no final da instilação (ponto final LOCF) foi usada para analisar a resposta à dose. Um modelo linear geral foi usado para examinar se os parâmetros de inclinação não eram iguais a zero.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da coloração verde da conjuntiva da lissamina (LGCS) desde a linha de base até a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
LGCS indica o dano ao epitélio conjuntival. De acordo com o relatório do National Eye Institute/Industry Workshop, o saco conjuntival e a conjunctina foram divididos em 6 rações, cada uma das quais recebeu uma pontuação de coloração de 0 a 3, e a pontuação total foi calculada (0-18). 0 é melhor. O CFB para cada ponto de tempo do estudo foi comparado entre os grupos de drogas ativas e o grupo de placebo, e os escores de endpoint LOCF foram usados ​​para comparar os grupos de drogas ativas e o grupo de placebo. Em cada grupo de tratamento, foram comparadas as pontuações iniciais e as obtidas em cada momento do estudo.
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 037E-06-001

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