Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late fase 2-studie van OPC-12759 oogheelkundige suspensie

4 juni 2013 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de dosis-respons van OPC-12759-suspensie bij patiënten met droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulant
  2. Subjectieve klacht van droge ogen die al minimaal 20 maanden aanwezig is
  3. De ernst van het oculair ongemak is matig tot ernstig
  4. Hoornvlies - conjunctivale schade is matig tot ernstig
  5. Niet-verdoofde Schirmer-testscore van 5 mm/5 minuten of minder
  6. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,2 of beter in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een andere ziekte of aandoening van het voorste segment dan die geassocieerd met keratoconjunctivitis sicca
  2. Oculaire hypertensiepatiënt of glaucoompatiënt met oogheelkundige oplossing
  3. Verwacht gebruik van plaatselijk toegediende oculaire medicatie of patiënten die het gebruik tijdens het onderzoek niet kunnen stopzetten
  4. Verwacht gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  5. Patiënt met punctale plug
  6. Elke geschiedenis van oculaire chirurgie binnen 12 maanden
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of procedurele medicatie
  9. Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
0% OPC-12759 oogheelkundige suspensie kreeg gedurende 4 weken vier keer per dag één druppel in beide ogen.
Geneesmiddel: placebo
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Experimenteel: 1% OPC-12759 oogheelkundige suspensie
1% OPC-12759 oogheelkundige suspensie kreeg gedurende 4 weken vier keer per dag één druppel in beide ogen.
Geneesmiddel: 1% OPC-12759 oogheelkundige suspensie
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Experimenteel: 2% OPC-12759 oogheelkundige suspensie
2% OPC-12759 oogheelkundige suspensie kreeg gedurende 4 weken vier keer per dag één druppel in beide ogen.
Geneesmiddel: 2% OPC-12759 oogheelkundige suspensie
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fluoresceïne Corneal Staining (FCS)-score van baseline tot Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
FCS geeft de schade aan het hoornvliesepitheel aan. Volgens het rapport van het National Eye Institute/Industry Workshop werd het hoornvlies verdeeld in 5 fracties, die elk een kleuringsscore kregen van 0 tot 3, en de totale score werd berekend (0-15). 0 is beter. De verandering van baseline (CFB) naar LOCF aan het einde van de instillatie (LOCF-eindpunt) werd gebruikt om de dosis-respons te analyseren. Een algemeen lineair model werd gebruikt om te onderzoeken of hellingsparameters niet gelijk waren aan nul.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lissamine Green Conjunctivale Kleuring (LGCS) Score Van Baseline tot Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
LGCS geeft de schade aan het conjunctivale epitheel aan. Volgens het rapport van het National Eye Institute/Industry Workshop werden de conjunctivale zak en de conjunctina verdeeld in 6 delen, die elk een kleuringsscore kregen van 0 tot 3, en de totale score werd berekend (0-18). 0 is beter. De CFB voor elk studietijdstip werd vergeleken tussen de groepen met actieve medicijnen en de placebogroep, en LOCF-eindpuntscores werden gebruikt om de groepen met actieve medicijnen en de placebogroep te vergelijken. In elke behandelingsgroep werden basislijnscores vergeleken met die verkregen op elk tijdstip van de studie.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 037E-06-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren