OPC-12759 안과용 현탁액의 후기 임상 2상 연구
2013년 6월 4일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구의 목적은 안구건조증 환자에서 OPC-12759 현탁액의 용량-반응을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu region, 일본
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Kansai region, 일본
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Kanto region, 일본
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Kyushu region, 일본
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Shikoku region, 일본
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Tohoku region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 최소 20개월 동안 지속된 안구건조증의 주관적 호소
- 안구 불편 정도는 중등도에서 중증
- 각막 - 결막 손상은 중등도에서 중증
- 무마취 쉬르머 검사 점수 5mm/5분 이하
- 양안 최고교정시력 0.2 이상
제외 기준:
- 건성 각결막염과 관련된 것 이외의 전안부 질환 또는 장애의 존재
- 점안액을 복용하는 안구 고혈압 환자 또는 녹내장 환자
- 임의의 국소 점안 안구 약물의 예상되는 사용 또는 연구 동안 사용을 중단할 수 없는 환자
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 사용
- 누점 플러그 환자
- 12개월 이내 안과 수술 이력
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 환자
- 연구 약물 또는 시술 약물의 성분에 대해 알려진 과민증
- 4개월 이내에 모든 시험용 제품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0% OPC-12759 안과 현탁액을 4주 동안 1일 4회 양쪽 눈에 한 방울 떨어뜨렸습니다.
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다른 용량의 약물 비교
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실험적: 1% OPC-12759 안과 현탁액
1% OPC-12759 안과 현탁액을 4주 동안 하루에 4번 양쪽 눈에 한 방울 떨어뜨렸습니다.
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다른 용량의 약물 비교
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실험적: 2% OPC-12759 안과 현탁액
2% OPC-12759 안과 현탁액을 4주 동안 하루에 4번 양쪽 눈에 한 방울 떨어뜨렸습니다.
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다른 용량의 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FCS(Fluorescein Corneal Staining) 점수의 기준선에서 마지막 관찰 이월(LOCF)까지의 변화
기간: 기준선, 4주
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FCS는 각막 상피의 손상을 나타냅니다.
National Eye Institute/Industry Workshop 보고서에 따르면 각막을 5개 부분으로 나누고 각 부분에 0에서 3까지의 염색 점수를 부여하고 총점을 계산했습니다(0-15).
0이 더 좋습니다. 점적 종료 시 기준선(CFB)에서 LOCF로의 변화(LOCF 종말점)를 사용하여 용량-반응을 분석했습니다.
기울기 매개변수가 0이 아닌지 조사하기 위해 일반 선형 모델을 사용했습니다.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lissamine Green Conjunctival Staining(LGCS) 점수의 기준선에서 LOCF(이월된 마지막 관찰)까지의 변화
기간: 기준선, 4주
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LGCS는 결막 상피 손상을 나타냅니다.
National Eye Institute/Industry Workshop 보고서에 따르면 결막낭과 결막을 6개의 분획으로 나누고 각각에 0에서 3까지의 염색 점수를 부여하고 총 점수를 계산했습니다(0-18).
0이 더 좋습니다.
각 연구 시점에 대한 CFB는 활성 약물 그룹과 위약 그룹 간에 비교되었고 LOCF 종점 점수는 활성 약물 그룹과 위약 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다.
각 치료군에서 기준선 점수와 각 연구 시점에서 얻은 점수를 비교했습니다.
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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