Estudio de última fase 2 de la suspensión oftálmica OPC-12759
4 de junio de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la dosis-respuesta de la suspensión de OPC-12759 en pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu region, Japón
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Kansai region, Japón
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Kanto region, Japón
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Kyushu region, Japón
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Shikoku region, Japón
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Tohoku region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente externo
- Queja subjetiva de ojo seco que ha estado presente durante un mínimo de 20 meses
- La gravedad de las molestias oculares es de moderada a grave
- Córnea: el daño conjuntival es de moderado a severo
- Puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia de 5 mm/5 minutos o menos
- Mejor agudeza visual corregida de 0,2 o mejor en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad o trastorno del segmento anterior distinto del asociado con queratoconjuntivitis sicca
- Paciente con hipertensión ocular o paciente con glaucoma con solución oftálmica
- Uso anticipado de cualquier medicamento ocular instilado tópicamente o pacientes que no pueden suspender el uso durante el estudio
- Uso previsto de lentes de contacto durante el estudio
- Paciente con tapón puntal
- Cualquier antecedente de cirugía ocular en los últimos 12 meses
- Pacientes mujeres que están embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o medicamentos de procedimiento
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 4 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La suspensión oftálmica de OPC-12759 al 0 % recibió una gota en ambos ojos cuatro veces al día durante 4 semanas.
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comparación de diferentes dosis de drogas
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Experimental: Suspensión oftálmica OPC-12759 al 1 %
La suspensión oftálmica de OPC-12759 al 1 % recibió una gota en ambos ojos cuatro veces al día durante 4 semanas.
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comparación de diferentes dosis de drogas
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Experimental: Suspensión oftálmica OPC-12759 al 2 %
La suspensión oftálmica de OPC-12759 al 2 % recibió una gota en ambos ojos cuatro veces al día durante 4 semanas.
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comparación de diferentes dosis de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (FCS) desde el inicio hasta la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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FCS indica el daño al epitelio corneal.
Según el informe del National Eye Institute/Industry Workshop, la córnea se dividió en 5 fracciones, cada una de las cuales recibió una puntuación de tinción de 0 a 3, y se calculó la puntuación total (0-15).
0 es mejor. El cambio desde la línea de base (CFB) hasta LOCF al final de la instilación (punto final de LOCF) se utilizó para analizar la respuesta a la dosis.
Se utilizó un modelo lineal general para examinar si los parámetros de pendiente no eran iguales a cero.
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la tinción conjuntival con verde de lisamina (LGCS) desde el inicio hasta la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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LGCS indica el daño al epitelio conjuntival.
Según el informe del National Eye Institute/Industry Workshop, el saco conjuntival y la conjuntiva se dividieron en 6 fracciones, cada una de las cuales recibió una puntuación de tinción de 0 a 3, y se calculó la puntuación total (0-18).
0 es mejor.
Se comparó el CFB de cada punto temporal del estudio entre los grupos de fármaco activo y el grupo de placebo, y se usaron las puntuaciones finales de LOCF para comparar los grupos de fármaco activo y el grupo de placebo.
En cada grupo de tratamiento, se compararon las puntuaciones iniciales y las obtenidas en cada momento del estudio.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 037E-06-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .