Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäisen vaiheen 2 tutkimus OPC-12759 oftalmisesta suspensiosta

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPC-12759-suspension annos-vastetta kuivasilmäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu region, Japani
      • Kansai region, Japani
      • Kanto region, Japani
      • Kyushu region, Japani
      • Shikoku region, Japani
      • Tohoku region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito
  2. Subjektiivinen valitus kuivasilmäisyydestä, joka on ollut läsnä vähintään 20 kuukautta
  3. Silmän epämukavuuden vaikeusaste on kohtalaista tai vaikeaa
  4. Sarveiskalvon sidekalvon vaurio on kohtalaista tai vakavaa
  5. Nukuttamattoman Schirmerin testitulos on 5 mm/5 minuuttia tai vähemmän
  6. Paras korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden kuin keratoconjunctivitis siccaan liittyvän etuosan sairauden tai häiriön esiintyminen
  2. Silmän hypertensiopotilas tai glaukoomapotilas, jolla on oftalminen liuos
  3. Kaikkien paikallisesti tiputettavien silmälääkkeiden odotettu käyttö tai potilaat, jotka eivät voi lopettaa käyttöä tutkimuksen aikana
  4. Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  5. Potilas, jolla on pistetulppa
  6. Kaikki silmäleikkaukset 12 kuukauden sisällä
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
  8. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai toimenpidelääkkeiden komponentille
  9. Tutkimustuotteen vastaanotto 4 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0 % OPC-12759 oftalmistista suspensiota annettiin yksi tippa molempiin silmiin neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: plasebo
eri lääkeannosten vertailu
Kokeellinen: 1 % OPC-12759 oftalminen suspensio
1 % OPC-12759 oftalmistista suspensiota annettiin yksi tippa molempiin silmiin neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: 1 % OPC-12759 oftalminen suspensio
eri lääkeannosten vertailu
Kokeellinen: 2 % OPC-12759 oftalminen suspensio
2 % OPC-12759 oftalmistista suspensiota annettiin yksi tippa molempiin silmiin neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: 2 % OPC-12759 oftalminen suspensio
eri lääkeannosten vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytymisen (FCS) pistemäärän muutos lähtötasosta viimeisimpään havainnointiin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
FCS osoittaa sarveiskalvon epiteelin vaurion. National Eye Institute/Industry Workshop -raportin mukaan sarveiskalvo jaettiin 5 fraktioon, joille kullekin annettiin värjäyspisteet 0-3, ja kokonaispistemäärä laskettiin (0-15). 0 on parempi. Annos-vasteen analysointiin käytettiin muutosta lähtötasosta (CFB) LOCF:iin tiputuksen lopussa (LOCF-päätepiste). Yleisellä lineaarisella mallilla tutkittiin, eivätkö kaltevuusparametrit olleet nolla.
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lissamiinivihreän sidekalvon värjäytymisen (LGCS) pisteissä lähtötasosta viimeisimpään havainnointiin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
LGCS osoittaa sidekalvon epiteelin vaurion. National Eye Institute/Industry Workshop -raportin mukaan sidekalvopussi ja sidekalvo jaettiin 6 osaan, joista jokaiselle annettiin värjäyspisteet 0-3, ja kokonaispistemäärä laskettiin (0-18). 0 on parempi. Kunkin tutkimuksen ajankohdan CFB:tä verrattiin aktiivisen lääkkeen ryhmien ja plaseboryhmän välillä, ja LOCF-päätepistepisteitä käytettiin vertaamaan aktiivisen lääkkeen ryhmiä ja lumeryhmää. Jokaisessa hoitoryhmässä verrattiin lähtöpisteitä ja kullakin tutkimusajankohdalla saatuja pisteitä.
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 037E-06-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa